Etude : REGOBONE / SARCOME 12



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme / Nom
Situation thérapeutique
Traitement
Cadre réglementaire
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme / Nom : REGOBONE / SARCOME 12

Situation thérapeutique : Métastatique ou localement avancé

Traitement : Thérapie ciblée

Cadre réglementaire : RIPH1

Dernière MÀJ : 15/12/2021
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Essai de phase 2 randomisé, en double-aveugle, évaluant l’efficacité du régorafénib, chez des patients ayant un ostéosarcome, un sarcome d’Ewing, ou un chondrosarcome localement avancé ou métastatique.

Spécialité : Os et cartilage articulaire
Localisation : C40 - Tumeur maligne des os et du cartilage articulaire des membres
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé en double-aveugle et multicentrique.

Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement :
- Bras A : Les patients reçoivent du régorafénib PO tous les jours, pendant 3 semaines. Ce traitement est répété toutes les 4 semaines en absence de progression de la maladie.
- Bras B : Les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, mais le régorafénib est remplacé par un placebo PO.

Un cross-over peut être proposé aux patients sous placebo en cas de progression.

Des examens d’imagerie sont régulièrement réalisés au cours de l’essai.
Les patients sont suivis en l’absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Phase : II

Stade : Métastatique

2, 3
Informations libres de droit
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations libres de droit
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Age ≥ 18 ans.
- Ostéosarcome, sarcome d’Ewing, ou chondrosarcome histologiquement confirmé.
- Maladie en progression à l’inclusion.
- Maladie métastatique ou localement avancée, non opérable et ne pouvant être traitée par radiothérapie ou chirurgie.
- Maladie mesurable.
- Traitement antérieur par une ligne maximum d’un régime de chimiothérapie pour la maladie métastatique (sans compter le traitement néo-adjuvant, ou de maintenance).
- Espérance de vie > 3 mois.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS) ou indice de Karnofsky ≥ 60 %.
- Fonctions organiques adéquates.
- Consentement éclairé signé.

Critères de non-inclusion : - Antécédent de traitement ciblant le récepteur de facteur de croissance endothéliale vasculaire (VEGFR).
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT02389244
Promoteur :
Unicancer
Type de sponsor : Institutionnel
3, avenue du Général Harris
14000 CAEN

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Oscar Lambret - 3 Rue Frédéric Combemale - 59000 LILLE

Investigateur :
Professeur Nicolas PENEL

TEC / ARC / IDE :
Unité Intégrée de Recherche Clinique
investigation@
o-lambret.fr
03.20.29.59.35

Statut de l'essai : CLOS

MAJ : 07/09/2021