Etude : REGOBONE / SARCOME 12



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : REGOBONE

Nom : SARCOME 12

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 02/05/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Essai de phase 2 randomisé, en double-aveugle, évaluant l’efficacité du régorafénib, chez des patients ayant un ostéosarcome, un sarcome d’Ewing, ou un chondrosarcome localement avancé ou métastatique.

Spécialité : Os et cartilage articulaire
Localisation : C40 - Tumeur maligne des os et du cartilage articulaire des membres
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé en double-aveugle et multicentrique.

Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement :
- Bras A : Les patients reçoivent du régorafénib PO tous les jours, pendant 3 semaines. Ce traitement est répété toutes les 4 semaines en absence de progression de la maladie.
- Bras B : Les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, mais le régorafénib est remplacé par un placebo PO.

Un cross-over peut être proposé aux patients sous placebo en cas de progression.

Des examens d’imagerie sont régulièrement réalisés au cours de l’essai.
Les patients sont suivis en l’absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Phase : II

Stade : IV

2, 3
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Age ≥ 18 ans.
- Ostéosarcome, sarcome d’Ewing, ou chondrosarcome histologiquement confirmé.
- Maladie en progression à l’inclusion.
- Maladie métastatique ou localement avancée, non opérable et ne pouvant être traitée par radiothérapie ou chirurgie.
- Maladie mesurable.
- Traitement antérieur par une ligne maximum d’un régime de chimiothérapie pour la maladie métastatique (sans compter le traitement néo-adjuvant, ou de maintenance).
- Espérance de vie > 3 mois.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS) ou indice de Karnofsky ≥ 60 %.
- Fonctions organiques adéquates.
- Consentement éclairé signé.

Critères de non-inclusion : - Antécédent de traitement ciblant le récepteur de facteur de croissance endothéliale vasculaire (VEGFR).
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT02389244
Promoteur :
UNICANCER
Type de sponsor : Institutionnel
75654 Paris Cedex 13 - 75654 Paris Cedex 13
75001 PARIS 01

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Oscar Lambret - 3 Rue Frédéric Combemale - 59000 LILLE

Investigateur :
Professeur Nicolas PENEL

TEC / ARC / IDE :
Unité Intégrée de Recherche Clinique
investigation@
o-lambret.fr
03.20.29.59.35

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 26/03/2019