Etude : H3B-6527-G000-101 / H3B-6527



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : H3B-6527-G000-101

Nom : H3B-6527

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Ciblage moléculaire / Innovation thérapeutique

Dernière MÀJ : 16/05/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : An Open-Label Multicenter Phase 1 Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of H3B-6527 in Subjects With Advanced Hepatocellular Carcinoma or Intrahepatic Cholangiocarcinoma

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C22 - Tumeur maligne du foie et des voies biliaires intrahépatiques
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : The purpose of this study is to determine the maximum tolerated dose (MTD) and recommended Phase 2 dose (RP2D) of H3B-6527, and to assess the safety, tolerability and pharmacokinetics of H3B-6527.

Intervention Drug: H3B-6527 by mouth once or twice daily at specified doses.

Phase : I

Stade : Localement avancé à Métastatique

1, 2, 3, 4, X
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : 1. Participants with hepatocellular carcinoma (HCC) or intrahepatic cholangiocarcinoma (ICC).
2. Must have received at least one prior standard-of-care therapy or declined
such therapy.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1.
4. Must be willing to undergo a biopsy prior to treatment and on Cycle 2 Day 1
(Part 2 only).
5. Adequate bone marrow and organ function.

Critères de non-inclusion : 1. Uncontrolled significant active infections, except Hepatitis B (HBV) or Hepatitis
C (HCV).
2. Known human immunodeficiency virus (HIV) infection.
3. Presence of gastric or esophageal varices requiring active treatment.
4. Previous treatment with selective FGF19-FGFR4 targeted therapy.
5. Females of childbearing potential, or males who have not had a successful
vasectomy, who are unable or unwilling to follow adequate contraceptive
measures.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT02834780
Promoteur :
H3 Biomedicine Inc.
Type de sponsor : Industriel
-
00000 HORS FRANCE

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Oscar Lambret - 3 Rue Frédéric Combemale - 59000 LILLE

Investigateur :
Professeur Nicolas PENEL

TEC / ARC / IDE :
Unité Intégrée de Recherche Clinique
investigation@
o-lambret.fr
03.20.29.59.35

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 16/05/2019