Etude : REMINET / PRODIGE 31 FFCD 1301



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : REMINET

Nom : PRODIGE 31 FFCD 1301

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 25/10/2017
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude européenne multicentrique de phase II/III, randomisée, en double aveugle, controlée contre placebo évaluant le lanréotide en traitement d'entretien chez des patients avec tumeurs neuroendocrines duodéno-pancréatiques non résécables après un traitement de première ligne

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C25 - Tumeur maligne du pancréas
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement par lanréotide chez des patients ayant des tumeurs neuroendocrines duodéno-pancréatiques non résécables.

Les patients recevront une chimiothérapie de trois à six mois ou une biothérapie de six mois.
A la fin de ce traitement, les patients chez qui une confirmation de maladie stable ou de réponse objective est observée seront répartis de façon aléatoire en deux groupes:

Pour les patients du premier groupe, du lanréotide sera injecté au niveau du fessier toutes les quatre semaines, jusqu’à la progression de la maladie ou intolérance.

Pour les patients du deuxième groupe, du sérum physiologique remplacera le lanréotide.
Dans le cadre de cette étude, ni le médecin, ni le patient ne connaitra le type de traitement administré (lanréotide ou sérum physiologique).

Les patients en phase 2 auront un suivi minimum de douze mois. Si l'essai passe en phase 3, ces patients auront un suivi minimum de 5 ans.

Phase : II/III

Stade : NA

1
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : -Metastatic (synchronous or metachronous) or locally advanced, non-resectable, well-differentiated duodeno-pancreatic neuroendocrine tumour, of grade 1 or 2 (WHO 2010 classification; Ki-67 ≤ 20%)
- Progressive before first-line treatment
- Histologically confirmed (either on primary tumour or metastases)
- Pathological diagnosis validated by the NET consulting pathologist
- Documented stable disease or objective response after first-line treatment, within 4 weeks (28 days) prior to randomisation
- The first-line treatment will consist of either a chemotherapy or biotherapy (everolimus or sunitinib) as referred to TNCD or ENETS guidelines. Treatment must have been administered for 3 to 6 months for chemotherapy and for 6 months for biotherapy
- Non-functional tumour or gastrinoma controlled by PPIs
- Age > or = 18 years
- WHO 0, 1 or 2
- Effective contraception for male or female patients of childbearing age, defined as: oral contraceptives, intra-uterine devices, barrier contraceptive methods along with a spermicide gel, or surgical sterilisation. Female patients should use this contraception throughout the treatment period and for 6 months after the last treatment administration. Male patients should use contraception throughout the treatment period and for 3 months after the last treatment administration.
- Signed informed consent prior to initiation of any study-specific procedures or treatment.

Critères de non-inclusion : - History of haematological malignancy or other cancer, except those treated for more than 5 years and considered as cured, carcinoma in situ of the cervix and treated skin cancer (excluding melanoma)
- Poorly differentiated neuroendocrine carcinoma or NET grade 3 ENETS (Ki-67 > 20%)
- If primary resected, bone metastasis exclusively
- Pre-treatment by somatostatin long-acting analogue
- Total bilirubin ≥ 60 µmol/L
- Uncontrolled diabetes
- Contraindication to product used in the study or its components
- Tumour arising in the context of a genetic disease
- Pregnancy or lactation
- Patients unable to undergo medical follow-up due to geographical, social, psychological or legal reasons
- Concomitant participation in another clinical trial investigating a treatment during the treatment phase and within 30 days prior to the start of the study treatment.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
Fédération Francophone de Cancérologie Digestive
Type de sponsor : Institutionnel
21000 DIJON

Coordonnateur :
Côme LEPAGE
come.lepage@chu-dijon.fr
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
CHU de Caen - Avenue de la Côte de Nacre - 14033 Caen Cedex - 14000 CAEN

Investigateur :
Karine BOUHIER

TEC / ARC / IDE :
Esther LEBRETON
lebreton-e@
chu-caen.fr

Ouverture de l'essai : CLOS

MAJ : 17/10/2018