Etude : ACC220-A-U302 / Quantum-First



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : ACC220-A-U302

Nom : Quantum-First

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Ciblage moléculaire / Innovation thérapeutique

Dernière MÀJ : 08/04/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Étude de phase III double insu vs placebo pour évaluer le Quizartinib avec une chimio d'induction et de consolidation standard, puis administré comme traitement d'entretien chez des patients de 18 à 75 ans ayant reçu un diagnostic récent de LAM avec mutation FLT3-ITD

Spécialité : Tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés
Localisation : C92 - Leucémie myéloïde
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : L'objectif principal de l'étude est de comparer l'effet du quizartinib par rapport à un placebo (administrés avec une chimiothérapie d'induction et de consolidation standard, puis administrés comme traitements d'entretien pendant une durée maximale de 12 cycles) sur la survie sans évènement (EFS) chez des patients ayant reçu un diagnostic récent de LAM avec mutation FLT3-ITD.

Traitement
Chimiotherapie induction/consolidation + Placebo ou Quizartinib
Entretien possible par placebo ou Quizartinib si pas d'allogreffe

Phase : III

Stade : NA

1
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : 1. Age >= 18 ans ou âge adulte légal minimum (l'âge le plus avancé prévalant) et <= 75 ans (au moment de la sélection)
2. Diagnostic récent de LAM primaire documenté par des données morphologiques ou de LAM secondaire à un syndrome myélodysplasique, selon la classification 2008 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (au moment de la sélection)
3. Indice de performance de 0-2 sur l’échelle ECOG
4. Présence de la mutation activatrice FLT3-ITD dans la moelle osseuse (ratio allélique FLT3-ITD/FLT3 total >= 3 %)
5. Le patient reçoit un régime de chimiothérapie d'induction « 7+3 » standard, tel que spécifié dans le protocole

Critères de non-inclusion : 1. Diagnostic de leucémie aiguë promyélocytaire (LAP), de classe M3 selon la classification franco-américano-britannique ou LAP avec translocation t(15 ; 17)(q22 ; q12) selon la classification de l'OMS, ou leucémie BCR-ABL positive (c.-à-d. leucémie myéloïde chronique en phase de crise blastique)
2. Diagnostic de LAM secondaire à une chimiothérapie ou une radiothérapie antérieure visant d'autres néoplasmes
3. Traitement antérieur de la LAM, excepté dans les cas suivants :
a. Leucaphérèse
b. Traitement pour hyperleucocytose avec hydroxyurée
c. Radiothérapie crânienne pour leucostase du système nerveux central (SNC)
d. Chimiothérapie intrathécale prophylactique
e. Apport en facteur de croissance/cytokine
4. Traitement antérieur par quizartinib ou autres inhibiteurs de FLT3-ITD
5. Traitement antérieur par médicament ou dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation ou participation actuelle à d'autres procédures expérimentales
6. Antécédents connus de leucémie du SNC, notamment présence de blastes de LAM dans le liquide céphalorachidien ; il est conseillé d'effectuer une ponction lombaire chez les patients présentant des symptômes de leucémie du SNC afin d'exclure toute atteinte du SNC extramédullaire
7. Antécédents d'autres tumeurs malignes, à l'exception d'un cancer de la peau non-mélanome correctement traité, d'une maladie in situ traitée de manière curative ou d'autres tumeurs solides traitées de manière curative sans signe de maladie depuis au moins 2 ans ;
active)
11. Antécédents connus d’infection par le virus d’immunodéficience humaine (VIH). Les patients doivent faire l'objet d'un test de dépistage du VIH avant la randomisation, si la réglementation locale ou le comité de protection des personnes l'exige
12. Antécédents d'hypersensibilité à l'un des excipients dans les comprimés de quizartinib/placebo
13. Femmes enceintes ou qui allaitent
14. Toute autre situation que le médecin investigateur considère comme inappropriée à la participation à l'étude
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
DAIICHI SANKYO
Type de sponsor : Industriel
00000 HORS FRANCE

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - D408 - Cedex 1 - 80000 AMIENS

Investigateur :
Dr Magalie Joris

TEC / ARC / IDE :
Amandine Hubert
hubert.amandine@
chu-amiens.fr
03 22 45 54 23

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 08/04/2019