Etude : NIVINIHO / NIVINIHO



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : NIVINIHO

Nom : NIVINIHO

Traitement :

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 13/11/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude de phase II évaluant le nivolumab seul ou en association à la vinblastine chez des patients atteints d’un lymphome de Hodgkin classique, âgés de 61 ans et plus et présentant des co-morbidités

Spécialité : Tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés
Localisation : C81 - Lymphome de Hodgkin
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Objectif principal
Evaluer le taux de réponse métabolique complète défini selon la classification de Lugano 2014 à la fin de traitement.

Traitement
Nivolumab avec ou sans Vinblastine
induction 6 cycles puis consolidation 18 cycles selon statut

Phase : II

Stade : NA

NA
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : Diagnostic histologique de lymphome de Hodgkin classique.
Age ≥ 61 ans.
Unfit pour chimiothérapie (CIRS‐G ≥ 6).
Jamais traités.
Stade Ann Arbor I‐IV.
Au moins une lésion évaluable sur la TEP baseline.
PS‐ECOG 0‐3.
Clairance de la créatinine > 30 mL/min (MDRD).
Espérance de vie > 3 mois.
Sérologies VIH, VHB et VHC négatives (sauf vaccination).

Critères de non-inclusion : Contre-indication au Nivolumab et /ou à la vinblastine.
Sujets atteints de pneumonie interstitielle active.
Sujets atteints d'une maladie infectieuse active.
Sujets atteints d'une maladie auto-immune active, connue ou suspectée.
Toute maladie active grave, cardiopulmonaire sévère, ou maladie métabolique interférant avec l'administration normale du traitement du protocole (selon la décision de l'investigateur).
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
lysarc
Type de sponsor : Institutionnel
Centre hospitalier Lyon sud, secteur sainte Eugénie, pavillon 6E
69001 LYON 01

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - D408 - Cedex 1 - 80000 AMIENS

Investigateur :
Dr Caroline Delette

TEC / ARC / IDE :
Marine Quint
quint.marine@
chu-amiens.fr
03 22 45 54 23

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 08/04/2019