Etude : POLARIX / POLARIX



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : POLARIX

Nom : POLARIX

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 17/07/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : étude de phase 3 randomisée visant à comparer l’efficacité et la sécurité d’emploi du polatuzumab vedotin en association au rituximab et au CHP (cyclophosphamide, doxorubicine, et prednisone) au rituximab et au CHOP (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone) chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B non traités.

Spécialité : Tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés
Localisation : C85 - Lymphome non hodgkinien, de types autres et non précisés
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma :
Objectif principal
Évaluer l’efficacité du polatuzumab vedotin associé au R-CHP par rapport au R-CHOP en ce qui concerne la survie sans progression.

Schéma de traitement
Les patients sont randomisés en 2 bras :
- Bras A : les patients reçoivent du polatuzumab vedotin en IV, un placebo de la vincristine en IV et une chimiothérapie R-CHP comprenant du rituximab en IV, du cyclophosphamide en IV et de la doxorubicine en IV tous administrés à J1 associés à de la prednisone PO de J1 à J5. Ce traitement est répété lors de cures de 21 jours jusqu’à 6 cures. Par la suite, les patients reçoivent du rituximab en IV jusqu’à 2 cures.

- Bras B : les patients reçoivent un placebo du polatuzumab vedotin en IV et une chimiothérapie R-CHOP comprenant du rituximab en IV, du cyclophosphamide en IV, de la vincristine en IV, de la doxorubicine en IV tous administrés à J1 et de la prednisone PO de J1 à J5. Ce traitement est répété lors de cures de 21 jours jusqu’à 6 cures. Par la suite, les patients reçoivent du rituximab en IV jusqu’à 2 cures.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant un minimum de 3 ans après la fin du traitement.

Phase : III

Stade : NA

1
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : • Age ≥ 18 ans et ≤ 80 ans.
• Lymphome diffus à grandes cellules B positif pour CD20 non traité, y compris un lymphome diffus à grandes cellules B non spécifié par ailleurs, y compris de type centre germinatif et de type cellules B activées, un lymphome à grandes cellules B riche en cellules T / histiocytes, un lymphome diffus à grandes cellules B positif pour le virus d’Epstein-Barr non spécifié par ailleurs, un lymphome à grandes cellules B positif pour ALK, un lymphome diffus à grandes cellules B positif pour HHV8 non spécifié par ailleurs, un lymphome à cellules B de haut grade de malignité avec réarrangements de MYC et de BCL2 et/ou BCL6 (lymphome double hit ou triple hit) ou un lymphome à cellules B de haut grade de malignité non spécifié ailleurs.
• Disponibilité de tissus tumoraux archivés ou fraîchement prélevés avant l’inclusion dans l’étude.
• Score IPI de 2 à 5.
• Au moins une lésion mesurable bi-dimensionnellement, définie comme étant ≥ 1,5 cm dans sa dimension la plus longue telle que mesurée par tomodensitométrie par rayons X ou imagerie par résonance magnétique.
• Espérance de vie ≥ 12 mois et indice de la performance ≤ 2 (OMS).


Critères de non-inclusion : • Antécédent de lymphome indolent.
• Lymphome folliculaire de grade 3B.
• Lymphome à cellules B inclassable, avec des caractéristiques intermédiaires entre un lymphome diffus à grandes cellules B et un lymphome de Hodgkin classique (lymphome de la zone grise).
• Lymphome à grandes cellules B primitif du médiastin (thymique).
• Lymphome de Burkitt.
• Lymphome du système nerveux central (primitif ou secondaire), lymphome diffus à grandes cellules B à épanchement primitif ou lymphome diffus à grandes cellules B cutané primitif.
• Neuropathie périphérique actuelle de grade > 1 par examen clinique.
• Forme démyélinisante de la maladie de Charcot-Marie-Tooth.
• Antécédents d’autres tumeurs malignes susceptibles d’avoir des répercussions sur le respect du protocole ou l’interprétation des résultats. Les patients ayant des antécédents de carcinome basocellulaire ou épidermoïde ou de mélanome cutané ou de carcinome in situ du col de l’utérus traité de façon curative, à tout moment avant l’étude sont admissibles. Les patients ayant une autre tumeur maligne qui ont été traités uniquement par chirurgie dans un but curatif et dont la tumeur maligne a été en rémission sans traitement pendant plus de 2 ans avant l’inclusion sont admissibles.
• Traitement antérieur pour un lymphome diffus à grandes cellules B, à l’exception de la biopsie nodulaire.
• Traitement par des corticostéroïdes (> 30mg/jour de prednisone ou équivalent) à des fins autres que la maîtrise de symptômes du lymphome.
• Radiothérapie antérieure de la zone médiastinale / péricardique.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
lysarc
Type de sponsor : Institutionnel
Centre hospitalier Lyon sud, secteur sainte Eugénie, pavillon 6E
69001 LYON 01

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - D408 - Cedex 1 - 80000 AMIENS

Investigateur :
Dr Caroline Delette

TEC / ARC / IDE :
Marine Quint
quint.marine@
chu-amiens.fr
03 22 45 54 23

Ouverture de l'essai : CLOS

MAJ : 17/07/2019