Etude : TOTAL / TOTAL



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : TOTAL

Nom : TOTAL

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 07/10/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : étude de phase 2 non-randomisée visant à évaluer l’efficacité du brentuximab vedotin chez des patients ayant un lymphome T périphérique récidivant ou réfractaire traité par gemcitabine suivi d’une maintenance par brentuximab vedotin.

Spécialité : Tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés
Localisation : C84 - Lymphomes à cellules T/NK matures
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma :
Objectif principal
Évaluer le taux de réponse globale après 4 cures de traitement avec du brentuximab vedotin selon les critères de Lugano 2014.

Schéma de Traitement
Les patients traités antérieurement avec de la gemcitabine (toutes les 2 semaines d’une cure de 28 jours) reçoivent du brentuximab vedotin en IV à J8 d’une cure de 28 jours jusqu’à 4 cures d’induction.

Les patients en réponse partielle ou complète éligibles ont une greffe de cellules souches autologue ou allogénique.

Les patients en réponse partielle ou complète non éligibles à une greffe reçoivent un traitement d’entretien par brentuximab vedotin en IV toutes les 3 semaines jusqu’à 12 cures.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant les 2 premières années puis tous les 6 mois pendant 3 ans après l’inclusion du dernier patient de l’étude.

Phase : II

Stade : NA

1, 2, 3
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : • Age ≥ 18 ans et ≤ 80 ans.
• Lymphome T périphérique (Classification OMS 2016), CD30+ (au minimum 5% de cellules en lecture locale) pour lequel un traitement par gemcitabine est une option. Une biopsie à la rechute est fortement recommandée.
• Maladie récidivante après au moins une et pas plus de 3 lignes de traitement ou qui étaient réfractaires à une première ligne de traitement ou à une ligne suivante.
• Stade Ann Arbor de I à IV.
• Au moins une lésion mesurable, nodale ou extra-nodale de 1,5 cm ou plus.
• Indice de la performance ≤ 2 (OMS).

Critères de non-inclusion : Autres types de lymphome, ex. lymphome à cellules B.
• Atteinte du système nerveux central et/ou méningé par le lymphome T périphérique.
• Signes ou symptômes de leucoencéphalopathie multifocale progressive.
• Neuropathie périphérique préexistante de grade ≥ 2, quelle que soit la cause.
• Hépatite B ou C active. Les porteurs chroniques de l’hépatite B sans présence d’ADN ou VHB circulant sont éligibles. Les patients atteints d’hépatite C non active (transaminases normales) sont éligibles.
• Infection bactérienne, virale ou fongique chronique ou aiguë cliniquement significative non traitée.
• Tumeur maligne autre que le lymphome T périphérique qui nécessite un traitement systémique.
• Diagnostic ou traitement pour un cancer dans les 3 ans précédant la première dose de traitement à l’étude ou diagnostic précédant pour un autre cancer et présentant des signes de maladie résiduelle. Les patients atteints de cancer de la peau autre que mélanome ou de carcinome in situ de tout type ne sont pas exclus s’ils ont bénéficié d’une résection complète.
• • Traitement antérieur par du brentuximab vedotin.
• Traitement antérieur par de la gemcitabine.
• Patients qui n’ont pas terminé un traitement antérieur de chimiothérapie et/ou d’autres agents expérimentaux depuis au moins 5 demi-vies de la dernière dose de ce traitement antérieur.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
lysarc
Type de sponsor : Institutionnel
Centre hospitalier Lyon sud, secteur sainte Eugénie, pavillon 6E
69001 LYON 01

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - D408 - Cedex 1 - 80000 AMIENS

Investigateur :
Dr Caroline Delette

TEC / ARC / IDE :
Marine Quint
quint.marine@
chu-amiens.fr
03 22 45 54 23

Ouverture de l'essai : CLOS

MAJ : 07/10/2019