Etude : ADAGE / PRODIGE 34



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : ADAGE

Nom : PRODIGE 34

Traitement : Adjuvant

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 05/08/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude de phase III randomisée évaluant la chimiothérapie adjuvante après résection d‘un adénocarcinome colique de stade III chez les patients de 70 ans et plus

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C18 - Tumeur maligne du côlon
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie après une chirurgie du cancer du côlon, chez des patients âgés de plus de 70 ans.

Les patients seront en premier lieu répartis selon le choix du médecin :
- Groupe 1 : patients jugés aptes à recevoir la bi-chimiothérapie.
- Groupe 2 : patients jugés inaptes à recevoir la bi-chimiothérapie.

Les patients du premier groupe seront ensuite répartis de façon aléatoire en 2 sous-groupes.
- Sous-groupe A : les patients recevront, une chimiothérapie associant l’acide folinique et le 5FU, toutes les deux semaines pendant 12 cures de 2 semaines, soit une chimiothérapie par capécitabine pendant 8 cures de 3 semaines.
- Sous-groupe B : les patients recevront soit une chimiothérapie associant l’oxaliplatine, l’acide folinique et le 5FU pendant 12 cures toutes les 2 semaines, soit une chimiothérapie associant l’oxaliplatine et la capécitabine pendant 8 cures toute les 3 semaines.

Les patients du second groupe seront également répartis de façon aléatoire en 2 sous-groupes.
- Sous-groupe C : les patients seront sous observation sans traitement spécifique.
- Sous-groupe D : les patients recevront le même traitement que dans le sous-groupe A.

Les patients seront régulièrement suivis pendant 5 ans. Ces visites de suivi comprendront des examens cliniques et d’imagerie, et des évaluations par des questionnaires gériatriques.

Dans le cadre de cette étude, une étude biologique complémentaire sera réalisée à partir d’un échantillon de tumeur prélevé lors de la chirurgie pour rechercher des facteurs prédictifs et pronostics.

Phase : III

Stade : Localement avancé

NA
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Âge ≥ 70 ans
- Patient jugé apte à recevoir une chimiothérapie par la RCP
- Score de Lee détaillé, faxé au CRGA
- Adénocarcinome colique ou du haut rectum de stade III
- Résection R0 de la tumeur primitive
- Début de la chimiothérapie adjuvante possible dans les 12 semaines après la chirurgie
- Absence de chimiothérapie antérieure pour le cancer colique
- Auto-questionnaire gériatrique « patient » initial complété, faxé au CRGA
- Questionnaire gériatrique « équipe » initial complété, faxé au CRGA
- Contraception efficace pour les patients hommes, pendant toute le traitement et au moins 6 mois après l’arrêt du traitement par oxaliplatine
- Consentement(s) éclairé(s) signé(s).

Critères de non-inclusion : - Autre tumeur maligne évolutive (cancer non stabilisé depuis moins de 2 ans)
- Cancer rectal (localisé à moins de 15 cm de la marge anale en endoscopie ou sous- péritonéal)
- PNN < 2 000/mm3 pour le groupe 1 et PNN < 1 500/mm3 pour le groupe 2, plaquettes < 100 000/mm3 ou hémoglobine < 9 g/dL
- Neuropathie pour les patients du groupe 1
- Déficit connu à la dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD)
- Patient présentant une insuffisance hépatique sévère
- Toute contre-indication aux médicaments utilisés dans l’étude
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT02355379
Promoteur :
Fédération Francophone de Cancérologie Digestive
Type de sponsor : Institutionnel
Fédération Francophone de Cancérologie Digestive
21000 DIJON

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
CHU de Caen - Avenue de la Côte de Nacre - 14033 Caen Cedex - 14000 CAEN

Investigateur :
Karine BOUHIER

TEC / ARC / IDE :
Esther LEBRETON
lebreton-e@
chu-caen.fr

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 09/04/2018

Centre investigateur :
CH Jacques Monod Flers - Rue Eugène Garnier - 61100 FLERS

Investigateur :
Pierre-Emmanuel HENNERESSE

TEC / ARC / IDE :
Henintsoa MACE
henintsoa.mace@
ch-flers.fr

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 09/04/2018

Centre investigateur :
CHP du Cotentin - 46 rue du val de Saire - 50100 CHERBOURG EN COTENTIN

Investigateur :
Laure KALUZINSKI

TEC / ARC / IDE :
Aude GREBERT-MANUARDI
aude.grebertmanuardi@
ch-cotentin.fr

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 09/04/2018

Centre investigateur :
CH de Bayeux - 13 rue de Nesmond - BP 18127 - 14400 BAYEUX

Investigateur :
Annie PEYTIER

TEC / ARC / IDE :
Pauline RADENAC
pradenac@oncobn.fr

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 09/04/2018