Etude : GFM-AZA-SAID / GFM-AZA-SAID



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : GFM-AZA-SAID

Nom : GFM-AZA-SAID

Traitement :

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 13/11/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : étude de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par azacitidine chez des patients ayant des manifestations auto-immunes et inflammatoires (MAI) corticodépendantes ou résistantes associées à un syndrome myélodysplasique (SMD).

Spécialité : Tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés
Localisation : C88 - Maladies immunoprolifératives malignes
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Objectif principal
Évaluer la réponse du syndrome myélodysplasique et de la manifestation auto-immune et inflammatoire à l’azacitidine.

schéma thérapeutique

Les patients reçoivent de l’azacitidine en SC tous les jours pendant une semaine, en association avec de la prednisone PO une fois par jour pendant 6 mois. Le traitement par azacitidine est répété toutes les 4 semaines jusqu’à 6 à 12 cures en l’absence de progression de la maladie ou de toxicités.

Les patients sont suivis pendant une durée maximale de 2 ans.


Phase : II

Stade : NA

NA
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : • Âge ≥ 18 ans.
• Syndrome myélodysplasique diagnostiqué selon la classification WHO de 2008, de score IPSS intermédiaire-2 ou élevé, incluant les leucémies myéloïdes aiguës avec 20 à 30 % de blastes médullaires et les leucémies myélomonocytaires chroniques avec globules blancs 10 %.
• Espérance de vie ≥ 6 mois.
• Indice de performance ≤ 1 (OMS).


Critères de non-inclusion : • IPSS faible ou intermédiaire-1. Les patients ayant un syndrome myélodysplasique de score IPPS faible ou intermédiaire-1 nécessitant un traitement (anémie requérant des transfusions et résistante aux agent stimulant l'érythropoïèse et/ou plaquettes
• Cancer actif ou antécédent de pathologie maligne autre que le SMD (exception du carcinome basocellulaire ou un carcinome épidermoïde ou d’un carcinome in situ du col de l’utérus ou de sein) sauf si le patient est resté indemne de la pathologie pendant plus de 3 années.
• Tout traitement antérieur par lénalidomide ou par un agent hypométhylant.
• Allogreffe de cellules souches hématopoïétiques au cours des 12 mois suivant l’inclusion.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
Groupe Francophone de Myélodysplasies
Type de sponsor : Institutionnel
75010 PARIS 10

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - D408 - Cedex 1 - 80000 AMIENS

Investigateur :
Dr Bérengère Gruson

TEC / ARC / IDE :
Amandine Hubert
hubert.amandine@
chu-amiens.fr
03 22 45 54 23

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 08/04/2019