Etude : KEYNOTE-630 / MK-3475-630



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Acronyme / Nom
Situation thérapeutique
Traitement
Cadre réglementaire
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme / Nom : KEYNOTE-630 / MK-3475-630

Situation thérapeutique : Adjuvant / Métastatique ou localement avancé

Traitement : Immunothérapie

Cadre réglementaire : RIPH1

Dernière MÀJ : 19/05/2022
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude de phase 3, randomisée évaluant l’efficacité du pembrolizumab, en traitement adjuvant par rapport à un placebo, après une intervention chirurgicale et une irradiation, chez des patients ayant un carcinome épidermoïde cutané localement avancé à haut risque

Spécialité : Peau
Localisation : C44 - Autres tumeurs malignes de la peau
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et multicentrique.

Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement :

- Bras A (expérimental) : les patients reçoivent du pembrolizumab en IV à J1, tous les 42 jours jusqu’à 9 cures maximum.
- Bras B (comparateur) : les patients reçoivent un placebo en IV à J1, tous les 42 jours jusqu’à 9 cures maximum.

Les patients qui terminent les 9 cures de pembrolizumab ou de placebo et qui subissent une récidive prouvée de biopsie peuvent être autorisés à recevoir jusqu'à 18 cures supplémentaires de pembrolizumab.

Objectif principal:
Evaluer la survie sans récidive.

Objectifs secondaires:
- Evaluer la survie globale.
- Mesurer la qualité de vie des patients par le questionnaire EORTC QLQ-C30.
- Mesurer l’activité physique des scores des items 1 à 5 du questionnaire EORTC QLQ-C30.
- Déterminer le pourcentage de patients ayant un événement indésirable.
- Déterminer le pourcentage de patients ayant un événement indésirable nécessitant un arrêt du traitement.

Phase : III

Stade : Localement avancé

1
Informations libres de droit
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations libres de droit
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Âge ≥ 18 ans.
- Carcinome épidermoïde cutané (CSC) confirmé histologiquement comme site primaire de malignité (la métastase cutanée provenant d'un autre cancer primitif ou d'un cancer primitif inconnu n'est pas autorisée).
- Carcinome épidermoïde cutané localement avancé confirmée histologiquement ayant au moins 1 caractéristique(s) à haut risque comme site principal de malignité.
- Echantillon de tissu tumoral archivé ou récemment obtenu, adéquat pour le test du ligand de mort programmée 1 (PD-L1), déterminé par un laboratoire central.
- Résection macroscopique complète de toutes les affections cancéreuses épidermoïdes cutanées connues avec ou sans marges positives microscopiques. Pour les patients présentant une atteinte de marge positive microscopique résiduelle, la confirmation de l'impossibilité d'une nouvelle excision doit être fournie.
- Radiothérapie adjuvante terminée pour le carcinome épidermoïde cutané localement avancé avec la dernière dose de radiothérapie reçue entre 4 et 16 semaines avant la randomisation.
- Traitement par radiothérapie adjuvante avec radiations d’au moins 45 Gray (Gy) pour le carcinome épidermoïde cutané localement avancé avant le début de l'étude.
- Sans évolution de la maladie, selon l’évaluation complète de la stadification radiographique ≤ 28 jours de la randomisation, réalisée par l’investigateur.
- Espérance de vie ≥ 3 mois.
- Indice de performance ≤ 1 (OMS).
- Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer dans 72 heures avant la première dose du traitement à l'étude.
- Consentement éclairé signé.

Critères de non-inclusion : - Carcinome épidermoïde cutané macroscopique résiduel après une intervention chirurgicale et / ou une récidive avec une maladie du carcinome épidermoïde cutané active avant la randomisation.
- Maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique dans les 2 dernières années (c’est-dire avec utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou d'immunosuppresseurs).
- Antécédents de pneumopathie (non infectieuse) nécessitant des stéroïdes ou pneumopathie en cours.
- Autre catégorie histologique de cancer de la peau différent du carcinome invasif (carcinome basocellulaire) qui n'a pas été traité de manière définitive par chirurgie ou radiothérapie : maladie de Bowen, carcinome à cellules de Merkel ou mélanome.
- Traitement anticancéreux systémique antérieur incluant des agents expérimentaux pour le traitement du carcinome épidermoïde cutané dans les 4 semaines avant la randomisation.
- Patient n’ayant pas récupéré de toutes les toxicités liées aux radiations et n'ayant pas eu de pneumopathie radique.
- Participation en cours à une autre recherche clinique ou traitement avec un agent expérimental ou utilisation d’un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.
- Traitement antérieur avec un agent anti PD-1, anti-PD-L1 ou un anti-PD-L2 ou avec un agent dirigé vers un autre agent co-stimulant des récepteurs T inhibiteurs (par ex : CTLA-4, OX-40, CD137 associée aux lymphocytes T cytotoxiques).
- Infection active nécessitant un traitement systémique.
- Vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose du traitement à l’étude.
- Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
- Femme enceinte ou en cours d’allaitement, ou qui envisage de concevoir ou de donner naissance à un enfant pendant la durée prévue de l'étude, à compter de la visite de dépistage et dans les 120 jours suivant la dernière dose du traitement à l'étude.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03833167
Promoteur :
MSD (Merck Sharp & Dohme Corp.)
Type de sponsor : Industriel
00000 HORS FRANCE

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire de Lille - 2 Avenue Oscar Lambret - 59000 LILLE

Investigateur :
Professeur Laurent MORTIER

TEC / ARC / IDE :
Benoît MINART
benoit.minart@
chru-lille.fr
03 20 44 64 15

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 10/04/2019