Etude : HAPLOMUDELDERLY / HAPLOMUDELDERLY



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : HAPLOMUDELDERLY

Nom : HAPLOMUDELDERLY

Traitement :

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 13/11/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude randomisée de phase III de greffe allogénique comparant la greffe à partir d'un donneur familial partiellement compatible ou d'un donneur non familial chez des patients âgés

Spécialité : Tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés
Localisation : C96 - Tumeurs malignes des tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés, autres et non précisées
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Objectif principal
Comparé selon l'intention de traitement les résultats cliniques de 2 stratégies de greffe de cellules souches hématopoïétique chez les patients âgés n'ayant pas de donneur familiale compatible identifié

Schéma thérapeutique
Experimental: HAPLO graft
Conditioning regimen
• Fludarabin : 30 mg/m2/day for 4 days: from D-5 à J-2.
• Busulfan IV : 130 mg/m2/day for 2 days : drom D-4 to D-3. + 1 day of Thiotepa : 5mg/kg at D-6.
Prophylaxis regimen for GVHD
• F CSA and MMF (starting day +5)
• Additional immunosuppression: PT-HDCy (50 mg/kg/day) on days +3 and +4
Hematopoietic Stem Cell Graft PBSC graft will be preferred for a minimal targeted cell dose of 4 x 106 CD34+cells/kg GCSF (Neupogen ®) during 4 to 5 days (D-4 to D-1): SC 10 µg/kg/d.
Active Comparator: MUD graft
Conditioning regimen
• Fludarabin : 30 mg/m2/day for 5 days: from D-6 to D-2.
• Busulfan IV : 130 mg/m2/day for 2 days: from D-4 to D-3.
Prophylaxis regimen for GVHD
• CSA and MMF will be used from day -1 after UD
• Additional immunosuppression: Rabbit ATG (2.5 mg/kg/day) on days -3 and -2
Hematopoietic Stem Cell Graft PBSC graft will be preferred for a minimal targeted cell dose of 4 x 106 CD34+cells/kg

Phase : III

Stade : NA

NA
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Patients âgés de 55 ans à 70 ans.
- Patients atteints d'une hémopathie maligne
- Patients sans donneur apparenté
- Patients éligibles pour une HSCT allogénique provenant d'un autre donneur

Critères de non-inclusion : - Contre-indication clinique ou biologique à la HSCT allogénique
- Autre cancer évolutif
- Sérologie positive pour le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C chronique active
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
INSTITUT PAOLI-CALMETTES
Type de sponsor : Institutionnel
INSTITUT PAOLI-CALMETTES - INSTITUT PAOLI-CALMETTES
13009 MARSEILLE 09

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - D408 - Cedex 1 - 80000 AMIENS

Investigateur :
Dr Amandine Charbonnier

TEC / ARC / IDE :
Marine Quint
quint.marine@
chu-amiens.fr
03 22 45 54 23

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 11/04/2019