Etude : LY-SET-HAPLO / LY-SET-HAPLO



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : LY-SET-HAPLO

Nom : LY-SET-HAPLO

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 11/04/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Chimiothérapie séquentielle avant conditionnement d'intensité réduite: étude en soins courants dans l'allogreffe haplo-identique de cellules souches hématopoïetiques chez des patients d'hémopathies lymphoïdes en rechute ou réfractaires

Spécialité : Tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés
Localisation : C96 - Tumeurs malignes des tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés, autres et non précisées
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Objectif principal
décrire la survie globale à 2 ans chez ces patients

Schéma thérapeutique
Drug: Sequential Packaging (SET)
Sequential chemotherapy: - Thiotepa 5 mg/kg/day for 1 day (D-13) -Cyclophosphamide 400 mg/m²/day for 4 days (J-12 to J-9)- Etoposide 100 mg/m²/day for 4 days (J-12 to J-9) Repos days J-8 and J-6 Reduced-intensity conditioning (RIC)-Fludarabine 30 mg/m²/day for 5 days (J-5 to D-1)- Busulfan IV 3.2 mg/kg/day for 2 days (J-5 and J-4)- Anti-lymphocyte serum (Thymoglobuline) 2.5 mg / kg / day for 2 days (J-3 and J-2)

Drug: Transfusion graft
Graft of peripheral stem cells is preferred at DO

Drug: Prevention of GVHD

Cyclophosphamide 50mg/ kg/day on days D + 3 and D + 5 - Cyclosporine A (CSA; 3 mg / kg / day IV from D+6)
Mycophenolate mofetil (MMF; 30 mg/kg/ day, maximum x2 1g / day from day J+6)


Drug: Care supports
According to the protocols of each center

Drug: Lymphocyte injection of prophylactic donor (PDLI)

According to the protocols of each center. In the absence of clinical indication against-disease (GVHD), phasing MMF between days D + 35 and D + 56, then phasing APF between D + 62 and D + 90

- PDLI: 3 injections from the D + 120 patients who discontinued immunosuppressive therapy for ≥ 1 month and having no active GVHD or history of acute GVHD grade> II.

Phase : NA

Stade : NA

1
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Patients avec indication d'allo-greffe pour une hémopathie lymphoïde maligne suivante : lymphome de Hodgkin, le lymphome non Hodgkinien b (manteau foliculaire, grandes cellules diffuses, zone marginale, MALT) ou T (périphérique T sans spécificité, anaplasique, angio-immunoblastique, naturel) cellules tueuses, cellules T gamma / delta, syndrome de Sézary, T cutané primitif), leucémie prolymphocytaire, leucémie lymphoide chronique, maladie de waldenström et pour lesquelles une stratégie thérapeutique associant une chimiothérapie séquentielle suivie du conditionnement à intensité réduite (SET RIC + PDLI) est décidé
- Patients au moins en réponse partielle (critères standard) après un traitement de rattrapage le jour de l'évaluation à 1 mois avant le début du conditionnement
- Âge ≥ 18 à <60 ans
- Fraction d'éjection cardiaque du ventricule gauche ≥ 45%
- Fonction pulmonaire - capacité de diffusion libre pour le monoxyde de carbone ≥ 50% de la valeur prédite
- Clairance de la créatinine ≥ 50 ml / min en fonction de la formule CKD-EPI
- Disponibilité d'un donneur haploidentique HLA dans la famille


Critères de non-inclusion : - Envahissement du SNC non contrôlé
- Disponibilité d’un donneur de famille HLA identique qui a accepté de donner des cellules souches hématopoïétiques OU donneur non apparenté compatible HLA 10/10 sur les allèles HLA-A, B, C et DRB1 DQB1 disponible et prêt à donner dans 4 semaines pour prendre une décision allogreffe
- Présence chez le patient anticorps anti-HLA dirigés contre un antigène HLA famille du donneur haploidentique
- Score de Karnofsky <70%
- Historique de allo-greffe

NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
APHP
Type de sponsor : Institutionnel
75010 PARIS 10

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - D408 - Cedex 1 - 80000 AMIENS

Investigateur :
Dr Delphine Lebon

TEC / ARC / IDE :
Marine Quint
quint.marine@
chu-amiens.fr
03 22 45 54 23

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 11/04/2019