Etude : SET-HAPLO / SET-HAPLO



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : SET-HAPLO

Nom : SET-HAPLO

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 11/04/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Chimiothérapie séquentielle avant conditionnement d(intensité réduite: étude en soins coutants dans l'allogreffe haplo-identique de cellules souches hématopoïétiques chez des patients atteints de leucémies aiguës myéloïdes réfractaires

Spécialité : Tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés
Localisation : C92 - Leucémie myéloïde
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Objectif principal
L’objectif est de décrire l’efficacité de la combinaison d’un SET, suivie d’une greffe haplo-identique et d’une modulation de l’immunité post-greffe par pDLI chez des patients atteints de LMA.

L'objectif principal est d'évaluer la survie globale à 2 ans chez ces patients.

Schéma thérapeutique
Drug: Sequential Packaging (SET)

Sequential chemotherapy:

Thiotepa 5 mg / kg / day for 1 day (D-13)
Cyclophosphamide 400 mg / m² / day for 4 days (J-12 to J-9)
Etoposide 100 mg / m² / day for 4 days (J-12 to J-9) Repos days J-8 and J-6 Reduced-intensity conditioning (RIC)
Fludarabine 30 mg / m² / day for 5 days (J-5 to D-1)
Busulfan IV 3.2 mg / kg / day for 2 days (J-5 and J-4)
Anti-lymphocyte serum (Thymoglobuline) 2.5 mg / kg / day for 2 days (J-3 and J-2)


Drug: Transfusion graft
Graft of peripheral stem cells is preferred at D0

Drug: Prevention of GVHD

Cyclophosphamide 50mg / kg / day on days D + 3 and D + 5
Cyclosporine A (CSA; 3 mg / kg / day IV from D + 6)
Mycophenolate mofetil (MMF; 30 mg / kg / day, maximum x2 1g / day from day J + 6)

Phase : NA

Stade : NA

1
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Patients chez lesquels on a confirmé le diagnostic de leucémie myéloïde aiguë après un échec primaire du traitement d'induction (leucémie persistante après 2 cycles de chimiothérapie d'induction)
- Âge du patient ≥ 18 à <60 ans
- Fraction d'éjection cardiaque du ventricule gauche ≥ 45%
- Fonction pulmonaire - capacité de diffusion libre pour le monoxyde de carbone ≥ 50% de la valeur prédite
- Clairance de la créatinine ≥ 50 ml / min en fonction de la formule CKD-EPI


Critères de non-inclusion : - Envahissement non contrôlée du SNC
- Disponibilité d’un donneur de famille HLA identique qui a accepté de donner des cellules souches hématopoïétiques OU donneur non apparenté compatible HLA 10/10 sur les allèles HLA-A, B, C et DRB1 DQB1 disponible et prêt à donner dans 4 semaines pour prendre une décision allogreffe
- Présence chez le patient anticorps anti-HLA dirigés contre un antigène HLA famille du donneur haploidentique
- Score de Karnofsky <70%
- Historique de allo-greffe

NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
APHP
Type de sponsor : Institutionnel
Carré Historique de l’Hôpital Saint-Louis 1, avenue Claude Vellefaux 75475 PARIS CEDEX 10
75010 PARIS 10

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - D408 - Cedex 1 - 80000 AMIENS

Investigateur :
Dr Delphine Lebon

TEC / ARC / IDE :
Marine Quint
quint.marine@
chu-amiens.fr
03 22 45 54 23

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 11/04/2019