Etude : MAC-HAPLO-MUD / MAC-HAPLO-MUD



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : MAC-HAPLO-MUD

Nom : MAC-HAPLO-MUD

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 11/04/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude randomisée de phase III de greffe allogénique comparant la greffe à partir d'un donneur familial partiellement compatible ou d'un donneur non familial chez des patients âgés

Spécialité : Tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés
Localisation : C96 - Tumeurs malignes des tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés, autres et non précisées
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Objectif principal :
Améliorer la survie sans maladie à 1 an, sans GvHD aiguë (grade II-IV), ni GvHD chronique (modérée/sévère) par greffe haplo-identique versus greffe de donneur non apparenté HLA compatible, après conditionnement standard

Schéma thérapeutique

Pour les patients avec hémopathies myéloïdes
a) Donneur familial haplo-identique
THIOTEPA : 5 mg/kg/j, J-7 et J-6
FLUDARABINE : 40 mg/m2/j, de J-5 à J-2
BUSULFAN : 3,2 mg/kg/j, de J-5 à J-3
b) Donneur non apparenté 10/10
FLUDARABINE : 30 mg/m2/j, de J-6 à J-2
BUSULFAN : 3,2 mg/kg/j, de J-6, à J-3
Pour les patients avec LAL
FLUDARABINE : 30 mg/m2/j, de J-7 à J-5
TBI 200 cGy : 2 fois/j, de J-4 à J-2 (dose totale 1200cGy)
Greffon de MO recommandé pour haplo et CSP en MUD,
Prévention GVHD : Haplo (EDX–Ciclo–MMF )
MUD ( ATC–Ciclo–MTX)

Phase : III

Stade : NA

1
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - 15 à 55 ans
- LAM/LAL/MDS/SMP nécessitant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques
- En RC pour LAM/LAL ou en RC ou RP ou non traité pour MSD/SMP
- Absence de donneur familial compatible
- Bonne probabilité d’avoir un donneur non apparenté HLA compatible
- Identification d’un donneur haplo-identique (frère, soeur, parents, enfant adulte ou cousin)
- Sans immunisation préalable du patient (seuil= 2000)
- ECOG < ou = 2

Critères de non-inclusion : - ATCD cancer dans les 5 ans (excepté baso-cellulaires et carcinomes in situ du col utérin)
- Vaccination contre la fièvre jaune dans les 2 mois
- CI cardiaque aux fortes doses de cyclophosphamide
- Cystite hémorragique préexistante
- Sérologie + VIH ou HTLV-1, infection virale active VHB ou VHC (PCR +), cytolyse hépatique par HBV
- Obstruction des voies urinaires
- Infection sévère non contrôlée
- Maladie psychiatrique
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
APHP
Type de sponsor : Institutionnel
75010 PARIS 10

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - D408 - Cedex 1 - 80000 AMIENS

Investigateur :
Dr Delphine Lebon

TEC / ARC / IDE :
Marine Quint
quint.marine@
chu-amiens.fr
03 22 45 54 23

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 11/04/2019