Etude : ARCS-Multi / 15834



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : ARCS-Multi

Nom : 15834

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Ciblage moléculaire / Innovation thérapeutique

Dernière MÀJ : 30/07/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Étude de phase 1b évaluant l’efficacité et la sécurité de l’anétumab ravtansine associé au cisplatine chez des patients ayant un cholangiocarcinome, associé à la gemcitabine chez des patients ayant un adénocarcinome du pancréas ou en monothérapie chez des patients ayant d’autres tumeurs solides, exprimant la mésothéline, métastatiques ou non métastatiques à un stade avancé

Spécialité : Toutes tumeurs solides
Localisation : C - Toutes localisations
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Les patients sont répartis en 3 groupes selon leur pathologie :
- Groupe A : patients ayant un cholangiocarcinome. Ces patients reçoivent du cisplatine en IV associé à l’anétumab ravtansine en IV à J1 et J8. Le traitement est répété toutes les 3 semaines jusqu’à 6 cures pour le cisplatine et jusqu’à progression de la maladie ou d’intolérance au traitement pour l’anétumab ravtansine.
- Groupe B : patients ayant un adénocarcinome pancréatique. Ces patients reçoivent de la gemcitabine en IV associé à l’anétumab ravtansine en IV à J1 et J8. Le traitement est répété toutes les 3 semaines jusqu’à 6 cures pour la gemcitabine et jusqu’à progression de la maladie ou d’intolérance au traitement pour l’anétumab ravtansine.
- Groupe C : patients ayant d’autres tumeurs solides. Ces patients reçoivent de l’anétumab ravtansine en IV toutes les 3 semaines en continu en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement.

Les patients sont suivis pendant 26 mois.

Objectifs principaux :
- Déterminer la dose tolérée maximale de l’anétumab ravtansine associé au cisplatine et associé à la gemcitabine.
- Déterminer le taux de réponse objective de l’anétumab ravtansine en monothérapie et en association selon les critères RECIST v1.1.
- Évaluer le contrôle durable de la maladie chez des patients ayant un cancer pancréatique ou gastrique traité par l’anétumab ravtansine.

Objectifs secondaires :
- Évaluer la durée de réponse.
- Évaluer le taux de réponse durable selon les critères RECIST v1.1.
- Évaluer la survie sans progression selon les critères RECIST v1.1.
- Évaluer le taux de contrôle durable de la maladie.
- Évaluer le nombre d’effets indésirable graves ou non.
- Évaluer le taux de contrôle de la maladie.

Phase : Ib

Stade : III à IV

1, 2, 3, 4, X
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Age ≥ 18 ans.
- Echantillon de tissu tumoral disponible.
- Maladie exprimant la mésothéline, métastatique ou non métastatique à un stade avancé, confirmée histologiquement.
- Au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST v1.1.
- Indice de performance ≤ 1 (OMS).
- Fonctions hématologique, hépatique, rénale et de la coagulation adéquates.
- Fonction cardiaque : Fraction d’éjection ventriculaire gauche ≥ 0,5 x LNI.
- Consentement éclairé signé.

Critères de non-inclusion : - Critères d’exclusions spécifiques au type de tumeur.
- Métastases du système nerveux central symptomatique et/ou méningite carcinomateuse.
- Epithéliopathie cornéenne ou toute anomalie oculaire.
- Traitement antérieur par des médicaments anti-tubulines ou microtubules.
- Contre-indication aux agents de contrastes pour imagerie par résonance magnétique (IRM) ou tomodensitométrie (TDM).
- Sérologie VHB ou VHC positive.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03102320
Promoteur :
Bayer
Type de sponsor : Industriel
00000 HORS FRANCE

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Oscar Lambret - 3 Rue Frédéric Combemale - 59000 LILLE

Investigateur :
Docteur Eric DANSIN

TEC / ARC / IDE :
Unité Intégrée de Recherche Clinique
investigation@
o-lambret.fr
03.20.29.59.35

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 16/04/2019