Etude : MUCEM / GRECCAR 13



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : MUCEM

Nom : GRECCAR 13

Traitement :

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 19/02/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Analyse coût/efficacité de deux techniques de résection des petites tumeurs du rectum : résection endoscopique sous-MUqueuse vs. résection locale Chirurgicale par TEM

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C20 - Tumeur maligne du rectum
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Deux types d’exérèse locale existent pour les « petites » tumeurs du rectum (PTR) (adénomes, lésions précancéreuses et adénocarcinome classé usT1N0) : la résection chirurgicale par transanal endoscopic microsurgery (TEM) et la résection endoscopique sous-muqueuse (ESD). La TEM permet un taux d’exérèse complète (TEC) de 88,5%. L’ESD, technique innovante, permet un TEC de 84% (séries européennes). Il n’existe pas à l’heure actuelle en contexte français ou international d’évaluation médico-économique comparant l’efficience de ces deux techniques. Au regard des données disponibles, le rationnel d’une telle évaluation est fondé sur des différences de coût en faveur de l’ESD en termes de: coût des dispositifs médicaux, modalités de prise en charge (ambulatoire ou conventionnelle), durée de séjour, temps opératoire, coût de bloc, taux de complications et leur gestion, morbidité de la proctectomie de rattrapage.Le but de cette étude est de comparer le rapport coût/efficacité de la TEM et de l’ESD, technique innovante, pour les PTR. Le critère d’efficacité sera le TEC.

L’objectif principal est l’analyse coût-efficacité des deux procédures (TEM et ESD), l’efficacité étant définie par le TEC, dans les PTR. Les objectifs secondaires sont de comparer les: coût-utilité (combinant qualité de vie et survie globale), TEC, taux de résection monobloc, de marges en dysplasie de bas grade, morbidité postopératoire, morbidité de la proctectomie de rattrapage (le cas échéant), survies sans récidive et globale à 3 ans, taux de récidive locale et à distance à 3 ans, évaluation de la qualité de vie préopératoire et à 1 mois, 6 mois et 1 an

Phase : NA

Stade : I

NA
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Age > 18 ans.
- Adénocarcinome du rectum non-métastatique qui permet des procédures avec conservation du sphincter.
- Localisation ou condition locale de la tumeur qui justifie une anastomose colo-anale.
- Patient éligible pour une chirurgie.


Critères de non-inclusion : - Tumeur au stade T4 avec une résection en bloc.
- Métastases à distance au moment du diagnostic.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Type de sponsor : Institutionnel
-
13005 MARSEILLE 05

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - D408 - Cedex 1 - 80000 AMIENS

Investigateur :
Pr Jean Marc Regimbeau

TEC / ARC / IDE :
Delphine Lignier
lignier.delphine@
chu-amiens.fr
03 22 08 88 99

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 17/04/2019

Société Française de Chirurgie Digestive : https://www.sfchirurgiedigestive.fr/files/medias/french/mucem.pdf