Etude : CELL / CELL



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : CELL

Nom : CELL

Traitement :

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 17/04/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Essai contrôlé de phase III multicentrique comparant la laparoscopie à la laparotomie pour la chirurgie du cancer du côlon chez les sujets âgés de plus de 75 ans

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C18 - Tumeur maligne du côlon
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Objectif principal
Morbidité globale post-opératoire définie comme toute complication survenant dans les 30 jours suivant l’intervention

Schéma de traitement
- Bras A : Chirurgie par laparoscopie : le site d’extraction de la pièce est laissé à la discrétion du chirurgien. Pour les colectomies gauches, l’anastomose colorectale doit être réalisée sous contrôle laparoscopique. Pour les colectomies droites, l’anastomose est réalisée en extracorporelle.
- Bras B : Chirurgie par laparotomie : les colectomies droites peuvent être réalisées par laparotomie médiane ou transverse droite


Phase : III

Stade : Localisé à Localement avancé

NA
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Age ≥ 75 ans
- Adénocarcinome du côlon (> 15 cm de la marge anale) histologiquement prouvé ou polype colique non résécable endoscopiquement
- Tumeur colique non compliquée (pas de suspicion en préopératoire d’envahissement des structures adjacentes (cT4) au scanner, de perforation tumorale, de tumeur occlusive, d’abcès ou de saignement important)
- Pas d’antécédent de cancer colorectal au cours des 5 dernières années
- Pas de carcinose péritonéale au scanner
- Patient capable de répondre à un questionnaire, seul ou avec aide
- Evaluation gériatrique globale positive et score MMS (Mini Mental Score) ≥ 15

Critères de non-inclusion : - Cancer du rectum (≤ 15 cm de la marge anale)
- Tumeur loccalement avancée (cT4) ou compliquée nécessitant une résection étendue ou une chirurgie en urgence
- Cancer colorectal synchrone
- Nécessité de gestes chirurgicaux associés à la résection colique, y compris un geste de resection ou niveau de métastases hépatiques.
- Contre-indication absolue à l’anesthésie générale ou au pneumopéritoine prolongé
- Patient ne pouvant tolérer une chirurgie colique d’après l’évaluation gériatrique globale
- Espérance de vie estimée à moins de 6 mois
- Autre cancer actif connu (sauf cancer de la peau autre que le mélanome)

NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
APHP
Type de sponsor : Institutionnel
75010 PARIS 10

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - D408 - Cedex 1 - 80000 AMIENS

Investigateur :
Pr Jean Marc Regimbeau

TEC / ARC / IDE :
Delphine Lignier
lignier.delphine@
chu-amiens.fr
03 22 08 88 99

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 17/04/2019