Etude : TRANSMET /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : TRANSMET

Nom :

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 06/02/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude multicentrique et randomisée comparant une chimiothérapie suivie d’une transplantation hépatique (TH) à une chimiothérapie seule chez des patients ayant un cancer colorectal et des métastases hépatiques de (MHCR) non résécables.

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C18 - Tumeur maligne du côlon

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C20 - Tumeur maligne du rectum
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Les patients sont randomisés en 2 bras :
- Bras A (chimiothérapie suivie de la transplantation hépatique (TH)) : les patients reçoivent une immunosuppression incluant des inhibiteurs m-Tor et une chimiothérapie adjuvante dans le but de prévenir la récidive tumorale.
- Bras B (chimiothérapie seule) : les patients reçoivent une chimiothérapie standard.

Tous les patients sont suivis par scanner thoraco-abdomino-pelvien tous les 3 mois pendant 2 ans et tous les 6 mois au-delà.

Objectif principal : Augmenter significativement la survie à long terme de patients sélectionnés ayant un cancer colorectal avec des métastases hépatiques non résécables en ajoutant une transplantation hépatique (TH) à la chimiothérapie et comparer la survie à 5 ans obtenue avec cette stratégie à celle de la chimiothérapie seule.

Objectifs secondaires
- Affiner la sélection des patients présentant un cancer colorectal avec métastases hépatiques (MHCR) non résécables pour leur offrir une survie proche de celle obtenue par TH pour des tumeurs hépatiques malignes reconnues (carcinome hépatocellulaire, métastases hépatiques neuroendocrines ...).
- Évaluer le potentiel de guérison avec cette stratégie multimodale.
- Améliorer la qualité de vie en réduisant le besoin de chimiothérapie continue.

Phase : III

Stade : Métastatique

2, 3
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : 1) patients âgés de 18 à 65 ans
2) ECOG statut 0 ou 1
3) cancer colorectal hiostologiquement prouvé
4) BRAF sauvage sur la tumeur primaire ou les métastases hépatiques
5) résection de la tumeur primaire selon les standards oncologiques suivants :
- marge de résection saine
- ganglions lymphatiques > 12
- stage TNM adequate
6) absence de récidive du cancer primaire sur une coloscopie faite dans les 12 mois avant l'inclusion
7) métastases hépatique non résécables selon un avis collégial (RCP)
8) métastases hépatiques stables ou partiellement diminuées (critères RECIST) lors d'une surveillance à plus de 3 mois de la dernière ligne de chimiothérapie
9) maximum 3 lignes de chimiothérapie pour les métastases hépatiques
10) marqueurs tumoraux ACE <80 ug/L ou diminution de plus de 50% du taux maximum d'ACE observé durant la maladie
11) absence de localisation tumorale extra-hépatique confirmée par scanner et PET-scan

Critères de non-inclusion : 1) contre-indication générale à la transplantation (voir protocole)
2) autre maladie tumorale concomitante ou dans les 5 ans avant la transplantation hépatique
3) patient n'ayant pas eu de résection du cancer primaire selon les recommandations des hauts standards de résection oncologique
4) métastases extra-hépatique ou rechute locale
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
APHP
Type de sponsor : Institutionnel
75010 PARIS 10

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - D408 - Cedex 1 - 80000 AMIENS

Investigateur :
Pr Jean Marc Regimbeau

TEC / ARC / IDE :
Delphine Lignier
lignier.delphine@
chu-amiens.fr
03 22 08 88 99

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 17/04/2019