Etude : PCYC-1140-IM / INTEGRATE



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : PCYC-1140-IM

Nom : INTEGRATE

Traitement :

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 17/07/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude de phase III randomisée en double aveugle comparant l'ibrutinib en association avec un corticoïde à un placebo en association avec un corticoïde chez des patients présentant une maladie du greffon contre l'hôte chronique (GVHc) d'apparition récente

Spécialité : Tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés
Localisation : C96 - Tumeurs malignes des tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés, autres et non précisées
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : objectif principal
Evaluer l'efficacité de l'ibrutinib en association à la prednisone en comparaison à un placebo en association à la prednisone en s'appuyant sur le taux de réponse à 24 semaines chez des patients présentant une GVHc modérée à sévère d'apparition récente

Schéma de traitement
Groupe A: Ibrutinib 420 mg/jour + prednisone 1 mg/kg/j
Groupe B: placebo + prednisone 1 mg/kg/j

Phase : III

Stade : NA

NA
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : 1- GVHc modérée ou sévère d'apparition récente
2- Antécédent d'allogreffe de cellules souches hématopoïétique
3- GVHc nécessitant une corticothérapie systémique
4- Absence de traitement systémique antérieur pour le GVHc
5- La prise d'autres immunosuppresseurs en traitement ou en prévention du GVHc aiguë est autorisé mais la posologie doit être stable depuis 2 semaines minimum au moment de la sélection
6- l’administration d'ibrutinib avant la transplantation pour d'autres raisons que le GVHc est autorisée
7-Age > ou = à 12 ans
8- Karnofsky > ou = à 60

Critères de non-inclusion : 1- prise antérieur de tout traitement systémique pour le GVHc
2- Impossibilité de commencer la prednison à une dose > 0.5 mg/kg/j
3- Cancer sous jacent en progression ou toute maladie lymphoproliférative post-transplantation
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
pharmacyclics
Type de sponsor : Industriel
-
00000 HORS FRANCE

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - D408 - Cedex 1 - 80000 AMIENS

Investigateur :
Dr Bérengère Gruson

TEC / ARC / IDE :
Marine Quint
quint.marine@
chu-amiens.fr
03 22 45 54 23

Ouverture de l'essai : CLOS

MAJ : 17/07/2019