Etude : PCYC-1140-IM / INTEGRATE

ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.

Acronyme

Nom

Traitement

Type d'étude

MÀJ

Présentation de l'étude

Acronyme : PCYC-1140-IM

Nom : INTEGRATE

Traitement :

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 17/07/2019

Titre

Spécialité(s)

CIM10 - Localisation(s)

Informations principales

Titre : Etude de phase III randomisée en double aveugle comparant l'ibrutinib en association avec un corticoïde à un placebo en association avec un corticoïde chez des patients présentant une maladie du greffon contre l'hôte chronique (GVHc) d'apparition récente

Spécialité : Tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés

Localisation : C96 - Tumeurs malignes des tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés, autres et non précisées

Schéma

Phase

Stade

Ligne(s)

Informations complémentaires

Schéma : objectif principal
Evaluer l'efficacité de l'ibrutinib en association à la prednisone en comparaison à un placebo en association à la prednisone en s'appuyant sur le taux de réponse à 24 semaines chez des patients présentant une GVHc modérée à sévère d'apparition récente

Schéma de traitement
Groupe A: Ibrutinib 420 mg/jour + prednisone 1 mg/kg/j
Groupe B: placebo + prednisone 1 mg/kg/j

Phase : III

Stade : NA

Critères d'inclusion

Critères de non-inclusion

Critères d'inclusion et de non-inclusion

Critères d'inclusion : 1- GVHc modérée ou sévère d'apparition récente
2- Antécédent d'allogreffe de cellules souches hématopoïétique
3- GVHc nécessitant une corticothérapie systémique
4- Absence de traitement systémique antérieur pour le GVHc
5- La prise d'autres immunosuppresseurs en traitement ou en prévention du GVHc aiguë est autorisé mais la posologie doit être stable depuis 2 semaines minimum au moment de la sélection
6- l’administration d'ibrutinib avant la transplantation pour d'autres raisons que le GVHc est autorisée
7-Age > ou = à 12 ans
8- Karnofsky > ou = à 60

Critères de non-inclusion : 1- prise antérieur de tout traitement systémique pour le GVHc
2- Impossibilité de commencer la prednison à une dose > 0.5 mg/kg/j
3- Cancer sous jacent en progression ou toute maladie lymphoproliférative post-transplantation

NCT

Promoteur

Coordonnateur

Informations relatives au promoteur

NCT :

Promoteur :

pharmacyclics

Type de sponsor : Industriel

00000 HORS FRANCE

Coordonnateur :

Centre investigateur

Investigateur

TEC / ARC / IDE

État

MÀJ

Informations relatives aux investigateurs

Centre investigateur :

Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - D408 - Cedex 1 - 80000 AMIENS

Investigateur :

Dr Bérengère Gruson

TEC / ARC / IDE :

Marine Quint

quint.marine@
chu-amiens.fr

03 22 45 54 23

Statut de l'essai : CLOS

MAJ : 17/07/2019

Liens utiles

clinical trial : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02959944?term=PCYC+1140&rank=1

Fiche d'adressage

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