Critères d'inclusion : - Age ≥ 18 ans.
- Carcinome transitionnel de l’urothélium non résécable localement avancé ou métastatique.
- Maladie de stade IV au début de la chimiothérapie de première ligne.
- Maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1 avant le début de la première ligne de chimiothérapie.
- Première ligne de chimiothérapie par au moins 4 cures et pas plus de 6 cures de gemcitabine plus du cisplatine et/ou de gemcitabine plus du carboplatine.
- Absence d’évidence de progression de la maladie après la fin de la chimiothérapie de première ligne (ex. réponse complète en cours, réponse partielle ou maladie stable selon les critères RECIST1.1).
- Consentement éclairé signé.
Critères de non-inclusion : - Métastases du système nerveux central symptomatiques qui nécessitent des stéroïdes.
- Diagnostic d’autre tumeur maligne dans les 5 années avant la randomisation sauf un carcinome basocellulaire ou squameux de la peau traité adéquatement, un carcinome in situ du sein ou du col de l’utérus, un cancer de la prostate de bas grade en surveillance sans plans de traitement ou un cancer de la prostate traité adéquatement par une prostatectomie ou une radiothérapie et sans évidence actuelle de maladie ou de symptômes.
-Traitement adjuvant ou néoadjuvant systémique dans les 12 mois après la randomisation.
- Immunothérapie antérieure avec l’IL-2, l’interféron alpha ou un anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ou anti-CTLA4 (y compris l’ipilimumab) ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la costimulation des cellules T ou des voies des checkpoints immuns.
- Toxicité liée à un traitement antérieur de grade >1 (NCI CTCAE v 4.0) sauf une alopécie, une neuropathie sensorielle de grade ≤ 2 ou autre événement indésirable de grade ≤ 2 qui ne constitue pas un risque pour la sécurité du patient.