Etude : JAVELIN Bladder 100 / B9991001



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : JAVELIN Bladder 100

Nom : B9991001

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 06/05/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude de phase 3 randomisée visant à évaluer l’efficacité de l’avélumab en association aux meilleurs soins de support par rapport aux meilleurs soins de support seuls comme traitement d’entretien chez des patients ayant un cancer urothélial avancé ou métastatique sans progression après une première ligne de chimiothérapie à base de platine

Spécialité : Voies urinaires
Localisation : C68 - Tumeur maligne des organes urinaires, autres et non précisés
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Les patients sont randomisés en deux bras :
- Bras A : les patients reçoivent de l’avélumab en IV toutes les 2 semaines de chaque cure de 4 semaines associé aux meilleurs soins desupport, y compris des antibiotiques, du support nutritionnel, des correcteurs des troubles métaboliques ou des médicaments pour le contrôle des symptômes et de la douleur (telle que la radiothérapie palliative). Les meilleurs soins de support ne comprennent pas un traitement antitumoral actif.
- Bras B : les patients reçoivent les meilleurs soins de support seuls comme décris ci-dessus.

Les patients sont suivis pendant environ 40 mois.

Objectif principal :
Évaluer la survie globale.

Objectifs secondaires :
- Évaluer la survie sans progression.
- Évaluer la réponse objective.
- Évaluer la durée de la réponse.
- Évaluer le contrôle de la maladie.
- Déterminer la concentration maximale plasmatique de l’avélumab.
- Déterminer la concentration minimale plasmatique après un intervalle de dosage d’avélumab.
- Évaluer l’incidence d’anticorps anti-avélumab.
- Évaluer les biomarqueurs du tissu tumoral.
- Évaluer les symptômes liés à la maladie.
- Évaluer la qualité de vie par des questionnaires EQ-5D.


Phase : III

Stade : Localement avancé à Métastatique

1
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Age ≥ 18 ans.
- Carcinome transitionnel de l’urothélium non résécable localement avancé ou métastatique.
- Maladie de stade IV au début de la chimiothérapie de première ligne.
- Maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1 avant le début de la première ligne de chimiothérapie.
- Première ligne de chimiothérapie par au moins 4 cures et pas plus de 6 cures de gemcitabine plus du cisplatine et/ou de gemcitabine plus du carboplatine.
- Absence d’évidence de progression de la maladie après la fin de la chimiothérapie de première ligne (ex. réponse complète en cours, réponse partielle ou maladie stable selon les critères RECIST1.1).
- Consentement éclairé signé.

Critères de non-inclusion : - Métastases du système nerveux central symptomatiques qui nécessitent des stéroïdes.
- Diagnostic d’autre tumeur maligne dans les 5 années avant la randomisation sauf un carcinome basocellulaire ou squameux de la peau traité adéquatement, un carcinome in situ du sein ou du col de l’utérus, un cancer de la prostate de bas grade en surveillance sans plans de traitement ou un cancer de la prostate traité adéquatement par une prostatectomie ou une radiothérapie et sans évidence actuelle de maladie ou de symptômes.
-Traitement adjuvant ou néoadjuvant systémique dans les 12 mois après la randomisation.
- Immunothérapie antérieure avec l’IL-2, l’interféron alpha ou un anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ou anti-CTLA4 (y compris l’ipilimumab) ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la costimulation des cellules T ou des voies des checkpoints immuns.
- Toxicité liée à un traitement antérieur de grade >1 (NCI CTCAE v 4.0) sauf une alopécie, une neuropathie sensorielle de grade ≤ 2 ou autre événement indésirable de grade ≤ 2 qui ne constitue pas un risque pour la sécurité du patient.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
PFIZER
Type de sponsor : Industriel
00000 HORS FRANCE

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Oscar Lambret - 3 Rue Frédéric Combemale - 59000 LILLE

Investigateur :
Docteur Aurélien CARNOT

TEC / ARC / IDE :
Unité Intégrée de Recherche Clinique
investigation@
o-lambret.fr
03.20.29.59.35

Ouverture de l'essai : CLOS

MAJ : 06/05/2019