Etude : GFM-EPO-PRETAR /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : GFM-EPO-PRETAR

Nom :

Traitement :

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 17/04/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude randomisée évaluant l’introduction précoce versus tardive de l’Epoétine Alfa (EPREX®) chez les patients atteints de syndromes myélodysplasiques de bas risque

Spécialité : Tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés
Localisation : C96 - Tumeurs malignes des tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés, autres et non précisées
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Objectif principal

Comparer, chez les patients atteints de syndromes myélodysplasiques de faible risque nondépendant des transfusions en culots globulaires, le temps de l’apparition de la dépendance transfusionnelle entre les patients ayant un début précoce de l’Epoétine Alfa (à l'inclusion) et les patients ayant un début tardif de l’Epoétine Alfa (au seuil choisi pour les transfusions de GR).

Schéma thérapeutique

Epoetin alfa 60000 UI/semaine pendant au moins 12 semaines.
Bras début précoce : début précoce d’EPO ALFA 60000 IU/semaine, à l’inclusion du patient.
Bras début tardif : introduction tardive d’EPO ALFA 60000 IU/semaine, lorsque le patient atteint le seuil défini pour les transfusions de culots globulaires (selon l’âge, comorbidités, tolérance prévisionnelle de l’anémie).

Phase : III

Stade : NA

NA
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : 1. Age ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
2. SMD, de score IPSS faible ou intermédiaire 1 selon les critères d’OMS 2016 ; y compris les LMMC avec GB < 13G/L.
3. Sans délétion 5q.
4. Anémie non-dépendante des transfusions :
- Avec un taux d’hémoglobine entre 9 et 10.5 g/dl (au laboratoire du centre).
- Et un taux d’hémoglobine supérieur d’au moins 1 g/dl par rapport au seuil transfusionnel défini pour débuter les transfusions en culots globulaires en prenant en compte l’âge, les comorbidités et la tolérance clinique de l’anémie pressentie (le seuil transfusionnel doit se situer entre 8 et 9 g/dl).
5. EPO sérique < 500U/L en absence d’autres cause de l’anémie (carence en fer, carence en vitamine B12 ou B9, hémolyse, hypothyroïdie, …).
6. ECOG ≤ 2.

Critères de non-inclusion : 1. SMD de haut risque (IPSS intermédiaire 2 ou élevé).
2. Délétion 5q.
3. Hémoglobine > 10.5 g/dl ou < 9 g/dl.
4. Seuil transfusionnel (en fonction de l’âge, des comorbidités, …) > 9 g/dl.
5. Moins de 1g/dl de différence entre le seuil transfusionnel et le taux d’hémoglobine à l’inclusion.
6. Dépendance en transfusion des culots globulaires. Les patients peuvent recevoir une seule transfusion pour évènement intercurrent ou chirurgie avant l’inclusion.
7. LMMC, si > 10% de blastes médullaires ou leucocytes > 13000/mm3.
8. Erythroblastémie à la suite d’un traitement par une érythropoïétine.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
Groupe Francophone de Myélodysplasies
Type de sponsor : Institutionnel
75010 PARIS 10

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - D408 - Cedex 1 - 80000 AMIENS

Investigateur :
Dr Bérengère Gruson

TEC / ARC / IDE :
Amandine Hubert
hubert.amandine@
chu-amiens.fr
03 22 45 54 23

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 17/04/2019