Etude : DAPS ITP /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : DAPS ITP

Nom :

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 17/04/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude prospective multicentrique randomiséeouverte,évaluant l'efficacité et la tolérance de la Dapsone comme traitement de 2ème ligne du purpura thrombopénique immunologique de l'adulte

Spécialité : Tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés
Localisation : C96 - Tumeurs malignes des tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés, autres et non précisées
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Objectif Principal
Démontrer l’efficacité de la Dapsone en terme de réponse globale comme traitement de 2e ligne chez les patients adultes atteints d’un PTI nouvellement diagnostiqué, persistant ou chronique ayant répondu au moins partiellement à un traitement de 1ère ligne puis rechuté.

Schéma thérapeutique
• Bras A (Bras expérimental) : prednisone à 1 mg/kg pendant 3 semaines + dapsone à 100 mg par jours pendant 52 semaines.
• Bras B (Bras control) : prednisone seul à 1 mg/kg pendant 3 semaines puis suivi standard sans traitement

Phase : III

Stade : NA

2
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Age ≥ 18 ans.
- Diagnostic de PTI primaire conformément aux définitions internationales en vigueur
- Réponse antérieure transitoire à un traitement par corticoïdes ± immunoglobulines intraveineuses définie par une augmentation des plaquettes au-dessus de 30 Giga/L avec au moins un doublement du taux avant traitement.
- Plaquettes < 50G/L le jour de l’inclusion avec au moins un taux ≤ 30 G/L dans les 2 semaines précédant l’inclusion ou < 50 G/L à tout moment chez les patients nécessitant un traitement (sujet âgé et/ou avec comorbidités)
- Myélogramme normal pour tous les patients âgés de 60 ans et plus

Critères de non-inclusion : - PTI secondaire. Les patients avec des anticorps anti-noyaux et/ou anti-phospholipides positifs sans critères de classification pour un Lupus systémique et/ou de syndrome des anti-phospholipides avéré pourront être inclus.
- Taux de plaquettes ≥50 G/L à l’inclusion
- Syndrome hémorragique cutanéo-muqueux marqué défini par un score hémorragique ≥ 8 (Khellaf et al)
- Absence de réponse préalable à un traitement de 1ère ligne par corticoïdes ± IGIV
-Traitement antérieur du PTI autre que des corticoïdes et/ou des IGIV
- Infection sévère active ou antécédent d’infection sévère dans les 4 semaines précédant l’inclusion
- Allergie aux sulfamides
- Déficit en G6PD
- Antécédent de méthémoglobinémie
- Taux d’hémoglobine < 11 g/dL et/ou taux de neutrophiles < 1500/mm3à l’inclusion
- Antécédent d’anémie hémolytique auto-immune (syndrome d’Evans) ou anémie hémolytique constitutionnelle
- Insuffisance rénale et/ou hépatique (créatinine et/ou ALAT/ASAT > 2 fois la limite normale supérieure
- Patient HCV Ac, HIV Ac, HBs Ag séropositif
- Maladie associée justifiant la prise d’anticoagulant à dose efficace.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
APHP
Type de sponsor : Institutionnel
75010 PARIS 10

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - D408 - Cedex 1 - 80000 AMIENS

Investigateur :
Dr Pierre Morel

TEC / ARC / IDE :
Amandine Hubert
hubert.amandine@
chu-amiens.fr
03 22 45 54 23

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 17/04/2019