Etude : HERACLES /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : HERACLES

Nom :

Traitement :

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 17/04/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Traitement de la maladie aigue du greffon contre l’hôte à prédominance digestive corticorésistante après allogreffe de cellules souches hématopoïétiques par Transfert de microbiote fécal.

Spécialité : Tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés
Localisation : C96 - Tumeurs malignes des tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés, autres et non précisées
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Objectif primaire:
Évaluation de la réponse (réponse complète (RC) et très bonne réponse partielle (TBRP) de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte (GVHa) digestive corticorésistante traitée par transfert allogénique de microbiote fécal (TMF)).

Schéma thérapeutique

L'étude comprend les phases suivantes :
1- Phase de pré-sélection des patients - Les patients ayant un diagnostic de GVHa avec atteinte digestive seront identifiés. Seuls les patients ayant une GVHa digestive corticorésistante seront finalement inclus dans l'étude.
2-Phase de traitement – Un total de 3 TMF est prévu (1/semaine : J2, J9, J16). Le nombre de traitements dépendra de la tolérance des patients. Des visites sont prévues avec des évaluations cliniques et biologiques (inclusion J0, J9, J16)
3- Phase de suivi :
- Primaire : Les réponses des patients (RC et TBRP) seront évaluées à J28 après l’inclusion.
- Secondaire : Les patients seront suivis au regard de la réponse au traitement jusqu’à 6 mois, et au regard de la survie, de la sécurité à long terme et de l'expression de la GVH chronique pendant 12 mois après l'inclusion.

Phase : II

Stade : NA

NA
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Patients développant un premier épisode de GVHa digestive de stade 3 ou 4 avec prédominance intestinale (Przepiorka D, 1995), résistant à une thérapie de première ligne par corticoïdes (absence d'amélioration après 5 jours ou progression après 3 jours de traitement par corticoïdes à 2 mg/kg équivalent méthylprednisolone) (GVHa digestive corticorésistante)
- Âge ≥ 18 ans
- Allogreffe de CSH avec tout type de donneur, de source de cellules souches, de prophylaxie de la GVH ou de protocole de conditionnement
- Patients en mesure de d'effectuer un minimum de 12 heures d'arrêt d'antibiotiques systémiques en vue de la réalisation de la TMF allogénique (pour un patient ayant reçu des antibiotiques, MaaT Pharma déconseille l'utilisation d'antibiotiques (couramment utilisés) ayant une excrétion digestive significative (incluant, mais sans s'y limiter : métronidazole, ceftriaxone, lévofloxacine))

Critères de non-inclusion : - GVH hyper-aiguë de grade IV, définie par les critères du MD Anderson (Saliba RM, 2007)
- GVHa d'apparition tardive selon les critères du consensus NIH (Jagasia MH, 2015)
- GVH chronique concomitante, selon les critères du consensus NIH (Jagasia MH, 2015)
- GVH aiguë après injection de lymphocytes du donneur (DLI)
- Malignité récidivante/persistante nécessitant un retrait rapide de l'immunosuppression
- Infection active non contrôlée, de l'avis du médecin traitant
- Médicaments systémiques autre que des corticoïdes dans le traitement de la GVH (incluant la photophérèse extracorporelle). Les médicaments déjà utilisés en prévention de la GVH (inhibiteurs de la calcineurine, etc.) sont autorisés.
- Nombre absolu de neutrophiles<0,5 x 109 /L
- Nombre absolu de plaquettes < 10 000
- Patient à sérologie négative pour le virus d'Epstein-Barr (EBV)
- Signe de mégacôlon toxique ou de perforation gastro-intestinale sur radiographie abdominale
- Allergie connue ou intolérance au tréhalose ou à la maltodextrine ou au latex
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
MAAT PHARMA
Type de sponsor : Industriel
-
00000 HORS FRANCE

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - D408 - Cedex 1 - 80000 AMIENS

Investigateur :
Dr Magalie Joris

TEC / ARC / IDE :
Marine Quint
quint.marine@
chu-amiens.fr
03 22 45 54 23

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 17/04/2019