Etude : IMMUNO-PEC /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : IMMUNO-PEC

Nom :

Traitement :

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 17/07/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Dynamique des populations immunocompétentes chez des patients traités par photophérèse extracorporelle (PEC) lors de la maladie chronique du greffon contre l’hôte (Immuno-PEC)

Spécialité : Tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés
Localisation : C96 - Tumeurs malignes des tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés, autres et non précisées
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : OBJECTIF PRINCIPAL
Etude de la variation des populations immunocompétentes circulantes chez des patients répondeurs et non répondeurs traités par PEC entre la prise initiale du traitement et la 6e semaine de traitement dans la GVHc inaugurale.


Phase : NA

Stade : NA

NA
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Patients âgés de ≥18 ans ayant eu une première allo-CSH pour une pathologie hématologique
- Poids corporel ≥ 40 kg.
- Diagnostic confirmé de GVHc inaugurale nécessitant un traitement systémique.
Le diagnostic de GVHc doit être fondé sur le consensus du groupe de travail du NIH (www.asbmt.org/gvhd/index.htm) et selon l’harmonisation des pratiques sur la prise en charge de la réaction chronique du greffon contre l’hôte édité sur le site http://dahpa2011.sfgm-tc.com (Cf. Annexe 2 du protocole - Pratique d’harmonisation dans les allogreffes de cellules souches hématopoïétiques).
La classification de la GVHc reposera sur les manifestations cliniques, notamment :
a/ les symptômes oculaires, oraux et muqueux
b/ le bilan de performance.
c/ l'évaluation des fonctions pulmonaires
d/ l'évaluation cutanée
e/ l'évaluation des manifestations musculo-squelettiques
f/ l'évaluation de l'atteinte hépatique
- N'importe quelle source de cellules souches hématopoïétiques est autorisée.
- Tous les traitements de conditionnement sont autorisés.
- Patient validé par l’investigateur local comme étant éligible à un traitement par PEC selon les critères des centres investigateurs
- Patient traité selon le schéma de l’étude avec une PEC en 2 temps
- La prophylaxie de la GVH maintenue lors de l’apparition de la GVHc est acceptée.


Critères de non-inclusion : - Patients ≤18 ans
- GVHc ≥ 2e ligne de traitement
- GVHc pulmonaire exclusive
- GVHc avant J100
- GVHc limitée ne nécessitant pas de traitement systémique
- GVHc survenant après DLI
- Overlaps GVHa-GVHc
- GVHa tardive
- Patient en rechute ou maladie évolutive
- Infection non contrôlée
- Seconde allogreffe
- Leucopénie < 0.5G/l au screening
- Contre-indication absolue à la ciclosporine Néoral®
- Traitement par corticothérapie ≥ 0.1 mg/kg/jour au moment de l’inclusion
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
CHU de Lille
Type de sponsor : Institutionnel
59000 LILLE

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - D408 - Cedex 1 - 80000 AMIENS

Investigateur :
Dr Lavinia Merlusca

TEC / ARC / IDE :
Marine Quint
quint.marine@
chu-amiens.fr
03 22 45 54 23

Ouverture de l'essai : SUSPENDU

MAJ : 17/07/2019