Etude : EXPRESS /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : EXPRESS

Nom :

Traitement :

Type d'étude : Qualité de vie / Observationnelle

Dernière MÀJ : 17/04/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude exploratoire visant à étudier le degré d’altération des gènes comme prédicteur des réponses exceptionnelles et inattendues aux thérapies ciblées chez des patients ayant des tumeurs solides.

Spécialité : Toutes tumeurs solides
Localisation : C - Toutes localisations
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Des patients présentant une réponse exceptionnelle ou inattendue à des thérapies ciblées sont recrutés au sein de différents sites participants, après contrôle de la qualité de la biopsie de la tumeur par le pathologiste.
Aucune analyse en intention de traiter ou per protocole n’est planifiée.
Une fois collectées, les données sont analysées et le niveau d’altération génomique (mutation, amplification, délétion) pour chaque échantillon est établi.
La période d’étude est définie du moment que le patient donne son consentement jusqu’à l’échantillon de sang collecté. Les dosages génomiques et immunologiques sont estimés à 6 mois, une fois le recrutement des patients terminé.
L’étude peut être suspendue ou arrêtée en cas d’insuffisance de recrutement de patients ou d’une pauvre qualité des données collectées.

Objectif principal :
Déterminer si les tumeurs caractérisées par un niveau d’altération bas des gènes identifiés comme impliqués dans la maladie de façon causale, sont associées à une réponse exceptionnelle et inattendue à une thérapie ciblée.

Objectifs secondaires :
- Comparer le taux de tumeurs avec un niveau d’altérations génomiques bas entre la cohorte EXPRESS et une cohorte de patients contrôles.
- Identifier de nouveaux profils moléculaires somatiques candidats, susceptibles de conduire à une réponse exceptionnelle et inattendue parmi les thérapies ciblées.
- Identifier de nouveaux profils moléculaires somatiques candidats, associés à une réponse exceptionnelle pour des classes de thérapies ciblées déterminées.
- Identifier les caractéristiques immunologiques de l’hôte associées à la réponse exceptionnelle.
- Orienter de futures études exploratoires et confirmatoires basées sur des données cliniques et génomiques et sur les ressources biologiques collectées par l’étude EXPRESS.

Phase : NA

Stade : Localement avancé à Métastatique

1, 2, 3, 4, X
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Age ≥ 18 ans.
- Cancer métastatique ou localement avancé de type : cancer du sein, adénocarcinome bronchique ou carcinome épidermoïde, cancer colorectal, cancer de l’ovaire, cancer du rein à cellules claires, mélanome cutané.
- Patient actuellement ou précédemment traité par une monothérapie ciblée. Les thérapies ciblées combinées à d’autres agents sont acceptées si une progression de la tumeur a déjà été prouvée sous le même agent ou une réponse ou une stabilité a été maintenue avec la thérapie ciblée seule après que l’agent ait été arrêté.
- Réponse tumorale exceptionnelle et inattendue à toute thérapie ciblée commercialisée (réponse complète ou partielle durant plus de 6 mois et n’étant pas attendue chez plus de 10% des patients).
- Disponibilité d’une biopsie de la tumeur de qualité (FFPE ou échantillon congelé) permettant le séquençage de l’ensemble de l’exome.
- Disponibilité de tissu normal associé au tissu tumoral, sinon un échantillon de sang sera nécessaire pour extraire l’ADN constitutionnel.
- Consentement éclairé signé.

Critères de non-inclusion : - Cancer hématologique ou tumeur solide, autres que les types de tumeurs décrits dans les critères d’inclusion.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
UNICANCER
Type de sponsor : Institutionnel
75654 Paris Cedex 13 - 75654 Paris Cedex 13
75001 PARIS 01

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier de Boulogne-sur-Mer - 33 rue Jacques Monod - 62200 BOULOGNE SUR MER
Apicrypt : recherche.ch-boulogne.fr@medical62.apicrypt.org

Investigateur :
Docteur Abeer NAJEM

TEC / ARC / IDE :
Marion BRUMENT
m.brument@
ch-boulogne.fr
03.21.99.39.04

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 17/04/2019