Etude : CABASTY /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : CABASTY

Nom :

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 06/05/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Essai clinique de phase III, randomisé, multicentrique, évaluant la sécurité de deux schémas d’administration du cabazitaxel (toutes les 2 semaines versus toutes les 3 semaines) associé à la prednisone chez les patients de plus de 70 ans ayant un cancer de la prostate métastatique, résistant à la castration, précédemment traités par une chimiothérapie à base de docétaxel

Spécialité : Organes génitaux masculins
Localisation : C61 - Tumeur maligne de la prostate
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Les patients sont randomisés en 2 bras :
- Bras A : les patients reçoivent du cabazitaxel IV pendant 1h à J1 toutes les 3 semaines et de la prednisone PO quotidiennement.
- Bras B : les patients reçoivent du cabazitaxel IV pendant 1h à J1 toutes les 2 semaines et de la prednisone PO quotidiennement.

Les patients sont toujours traités par LH-RH durant l’étude. Dans les 2 bras, le traitement est répété pour un maximum de 10 cures, soit 30 semaines pour le bras A et 40 semaines pour le bras B, en l’absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Tout le long de l’étude, les patients répondent à des questionnaires de qualité de vie.
Un CT scan thoraco-abdomino-pelvien (ou IRM du corps entier) et un scan de la moelle épinière sont réalisés 1 mois avant le début du traitement, tous les 3 mois durant l’étude et 1 mois après la fin du traitement.
Les patients sont suivis selon les procédures habituelles du centre.

Objectif principal :
Évaluer l'incidence de la neutropénie de grade ≥ 3 (mesurée aux jours 7 et 14) et/ou des complications de la neutropénie (neutropénie fébrile, infection neutropénique) avec deux schémas thérapeutiques de cabazitaxel (bihebdomadaire versus tri-hebdomadaire) plus prednisone.

Objectifs secondaires :
- Évaluer les réductions de dose et les retards de dose dans les 2 bras de traitements.
- Évaluer la survie radiologique sans progression dans les 2 bras de traitement.
- Évaluer le temps pour la progression du PSA dans les 2 bras de traitement.
- Évaluer le temps écoulé avant le premier événement squelettique symptomatique et l'incidence des événements squelettiques symptomatiques.
- Évaluer le temps pour le traitement opioïde (si pertinent).
- Évaluer le taux de réponse de l'antigène prostatique spécifique (PSA).
- Évaluer la qualité de vie (FACT-P).
- Évaluer le taux de réponse objective dans les lésions mesurables (critères RECIST 1.1 - uniquement sur les métastases).
- Évaluer la survie globale (OS)
- Évaluer les facteurs influençant la survie (durée de la réponse à la première thérapie de privation androgénique, testostérone sérique, dose cumulée de cabazitaxel, rapport neutrophiles/lymphocytes, score de Gleason, évaluation gériatrique G8, neutropénie de grade >= 3).
- Évaluer le délai d'apparition de la neutropénie de grade >= 3.
- Évaluer la durée de neutropénie de grade >= 3 (à partir de la date d'apparition du grade >= 3 jusqu'au grade
- Faire une analyse de la neutropénie et/ou de la neutropénie de grade >= 3 par cycle.
- Évaluer les événements indésirables.

Phase : III

Stade : IV

2
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Age ≥ 65 ans.
- Cancer de la prostate métastatique préalablement traité par le docétaxel.
- Castration médicale ou chirurgicale avec un taux de testostérone de castration
- Maladie progressive selon l’avis de l’investigateur.
- Carcinome de la prostate histologiquement prouvé.
- État de santé autorisant l’administration d’une chimiothérapie : G8 > 14 ; ou score G8 ≤ 14 avec une évaluation gériatrique concluant à une déficience réversible autorisant l’utilisation d’une chimiothérapie.
- Indice de performance ECOG ≤ 2 (ECOG-PS 2 pour le cancer de la prostate)
- Fonction hématologique : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes >= 100 x 109/L, hémoglobine >= 10 g/dL.
- Fonction hépatique : transaminases ≤ 1,5 x LNS, bilirubine
- Fonction rénale : créatinine ≤ 2 x LNS.
- Traitement par la LHRH en cours lors de l’entrée dans l’étude.
- Consentement éclairé signé.


Critères de non-inclusion : - Antécédent d’hypersensibilité sévère (grade ≥ 3) au docétaxel.
- Antécédent d’hypersensibilité sévère (grade ≥ 3) aux médicaments contenant du polysorbate 80.
- Maladie ou condition médicale grave non contrôlée (incluant le diabète mellitus non contrôlé)
- Traitement concomitant ou planifié avec des inhibiteurs ou des inducteurs puissants du cytochrome P450 3A4/5 (une semaine de wash-out est nécessaire pour les patients qui sont déjà sous traitement).
- Score G8 ≤ 14 avec une évaluation gériatrique contre-indiquant un traitement standard par cabazitaxel.
- Vaccination concomitante par le vaccin de la fièvre jaune.
- Participation à une autre étude clinique avec un médicament en cours d’investigation dans les 30 jours précédant l’inclusion dans l’étude.
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.

NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques Innovantes en Cancérologie
Type de sponsor : Institutionnel
ARTIC Service d'oncologie médicale Hôpital Européen Georges Pompidou 20-30, rue Leblanc 75908 Paris cedex 15
75015 PARIS 15

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Oscar Lambret - 3 Rue Frédéric Combemale - 59000 LILLE

Investigateur :
Dr Thomas RYCKEWAERT

TEC / ARC / IDE :
Unité Intégrée de Recherche Clinique
investigation@
o-lambret.fr
03.20.29.59.35

Ouverture de l'essai : CLOS

MAJ : 06/05/2019