Schéma : Les patients sont randomisés en 2 bras :
- Bras A : les patients reçoivent du cabazitaxel IV pendant 1h à J1 toutes les 3 semaines et de la prednisone PO quotidiennement.
- Bras B : les patients reçoivent du cabazitaxel IV pendant 1h à J1 toutes les 2 semaines et de la prednisone PO quotidiennement.
Les patients sont toujours traités par LH-RH durant l’étude. Dans les 2 bras, le traitement est répété pour un maximum de 10 cures, soit 30 semaines pour le bras A et 40 semaines pour le bras B, en l’absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Tout le long de l’étude, les patients répondent à des questionnaires de qualité de vie.
Un CT scan thoraco-abdomino-pelvien (ou IRM du corps entier) et un scan de la moelle épinière sont réalisés 1 mois avant le début du traitement, tous les 3 mois durant l’étude et 1 mois après la fin du traitement.
Les patients sont suivis selon les procédures habituelles du centre.
Objectif principal :
Évaluer l'incidence de la neutropénie de grade ≥ 3 (mesurée aux jours 7 et 14) et/ou des complications de la neutropénie (neutropénie fébrile, infection neutropénique) avec deux schémas thérapeutiques de cabazitaxel (bihebdomadaire versus tri-hebdomadaire) plus prednisone.
Objectifs secondaires :
- Évaluer les réductions de dose et les retards de dose dans les 2 bras de traitements.
- Évaluer la survie radiologique sans progression dans les 2 bras de traitement.
- Évaluer le temps pour la progression du PSA dans les 2 bras de traitement.
- Évaluer le temps écoulé avant le premier événement squelettique symptomatique et l'incidence des événements squelettiques symptomatiques.
- Évaluer le temps pour le traitement opioïde (si pertinent).
- Évaluer le taux de réponse de l'antigène prostatique spécifique (PSA).
- Évaluer la qualité de vie (FACT-P).
- Évaluer le taux de réponse objective dans les lésions mesurables (critères RECIST 1.1 - uniquement sur les métastases).
- Évaluer la survie globale (OS)
- Évaluer les facteurs influençant la survie (durée de la réponse à la première thérapie de privation androgénique, testostérone sérique, dose cumulée de cabazitaxel, rapport neutrophiles/lymphocytes, score de Gleason, évaluation gériatrique G8, neutropénie de grade >= 3).
- Évaluer le délai d'apparition de la neutropénie de grade >= 3.
- Évaluer la durée de neutropénie de grade >= 3 (à partir de la date d'apparition du grade >= 3 jusqu'au grade
- Faire une analyse de la neutropénie et/ou de la neutropénie de grade >= 3 par cycle.
- Évaluer les événements indésirables.
Phase : III
Stade : Métastatique
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