Etude : NACRE GERICO 12 / PRODIGE 42



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : NACRE GERICO 12

Nom : PRODIGE 42

Traitement : Néoadjuvant / Radiothérapie

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 05/08/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude de phase III évaluant deux traitements néoadjuvants, radiochimiothérapie (5 semaines - 50Gy+Capécitabine) et radiothérapie (1 semaine - 25Gy), chez les patients âgés de plus de 75 ans porteurs d’un adénocarcinome du rectum localement avancé

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C20 - Tumeur maligne du rectum
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : - Bras A (standard): Radiothérapie + Chimiothérapie (50 Gy + Capécitabine)
Radiochimiothérapie 5 semaines : (50 Gy, 2 Gy/séance ; 25 fractions ; 5 jours/7) + (Capécitabine 1600 mg/m² à prendre en deux fois (800mg/m²) matin et soir ; 5 jours/7).
Chirurgie après 7 (+/-1) semaines

- Bras B (expérimental): Radiothérapie concentrée (25 Gy).
Radiothérapie 1 semaine : (25 Gy, 5Gy/séance ; 5 fractions).
Chirurgie après 7 (+/-1) semaines

Phase : III

Stade : I à III

NA
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Patient âgé de 75 ans ou plus
- ECOG ≤ 2
- Adénocarcinome du rectum histologiquement prouvé
- Tumeur ≤ 12 cm de la marge anale, mesure effectuée par une rectoscopie rigide ou sous péritonéale en IRM
- Patient nécessitant un traitement préopératoire (Tumeur classée T3, T4 ré sécable ou T2 du très bas rectum)
- Patient opérable
- Absence d’atteinte métastatique radiologiquement confirmée
- PNN ≥ 1500/mm3, plaquettes ≥ 100 000/mm3, et hémoglobine ≥ 10 g/dL
- Bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LNS), ASAT et ALAT ≤ 1,5 LNS, Phosphatases alcalines ≤ 1,5 LNS
- Clairance de la créatinine > 30 ml/mn (Cockcroft et Gault)
- Affiliation à un régime de sécurité sociale
- Information du patient et signature du consentement éclairé

Critères de non-inclusion : - Tumeur non résécable
- Antécédents de diarrhée chronique ou de maladie inflammatoire du côlon ou du rectum, ou présence d’occlusion ou de sub-occlusion
- Antécédent de radiothérapie pelvienne
- Infection évolutive active ou autre pathologie grave sous-jacente susceptible d’empêcher le patient de recevoir le traitement
- Pathologies cardiovasculaires significatives telles que, mais non limitées à: accident cardiovasculaireou un infarctus du myocarde ≤6 mois avant l’inclusion, insuffisance cardiaque congestive de classe II ou plus (NYHA), angor instable, trouble du rythme nécessitant une médication ou hypertension non contrôlée
- Antécédents de réactions sévères et inattendues à un traitement contenant une
fluoropyrimidine
- Contre-indication à la capécitabine et ses excipients ; Les patients atteints de problèmes héréditaires d’intolérance au galactose, déficit en lactase ou une malabsorption du glucose/galactose ne doivent pas être inclus
- Autre cancer concomitant, ou antécédent de cancer de moins de 3 ans en dehors d’un cancer in situ du col utérin traité ou d’un carcinome basocellulaire ou spinocellulaire
- Patient déjà inclus dans un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale
- Personne privée de liberté ou sous curatelle ou tutelle
- Suivi impossible pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT02551237
Promoteur :
UNICANCER
Type de sponsor : Institutionnel
UNICANCER - UNICANCER
06000 NICE

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre François BACLESSE - 3 avenue du Général Harris - 14000 CAEN

Investigateur :
Marie-Pierre GALAIS

TEC / ARC / IDE :
Boly ANN
Boly.ANN@
mail.baclesse.fr

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 07/05/2018