Etude : PROCARBO /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : PROCARBO

Nom :

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Ciblage moléculaire / Innovation thérapeutique

Dernière MÀJ : 06/05/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Essai de phase 2 multicentrique, en ouvert, évaluant l'efficacité du CARBOPLATINE dans les tumeurs prostatiques métastatiques présentant des altérations des gènes de la voie de la recombinaison homologue

Spécialité : Organes génitaux masculins
Localisation : C61 - Tumeur maligne de la prostate
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Les patients reçoivent du carboplatine en IV toutes les 3 semaines pendant 6 à 9 cures selon la tolérance observée.
Les patients sont suivis pendant un an.

Objectif principal :
Évaluer l'efficacité du carboplatine en monothérapie chez des patients ayant un carcinome de la prostate métastatique résistant à la castration et présentant une anomalie somatique de la voie de la recombinaison homologue.

Objectifs secondaires :
- Évaluer la survie sans progression radiographique.
- Évaluer la survie sans progression biologique.
- Évaluer la durée de la réponse tumorale.
- Évaluer la survie globale.
- Évaluer les données de sécurité et de tolérance du carboplatine.


Phase : II

Stade : IV

2, 3, 4, X
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Homme d’âge > 18 ans.
- Maladie progressive mesurable selon les critères RECIST 1.1.
- Adénocarcinome ou carcinome peu différencié de la prostate, histologiquement confirmé.
- Tumeur présentant une mutation somatique.
- Tumeur résistante à la castration.
- Traitement antérieur par au moins une ligne de chimiothérapie par taxane en situation de résistance à la castration. Les patients ayant reçu un traitement par docétaxel en situation d’hormonosensibilité doivent avoir reçu au minimum un traitement par cabazitaxel en situation de résistance à la castration. Ceux n’ayant pas reçu de chimiothérapie en situation d’hormonosensibilité doivent avoir reçu un traitement par docétaxel et cabazitaxel ou avoir une contre-indication justifiant la non-administration du traitement.
- Traitement antérieur par au moins une hormonothérapie de 2e génération, par ex : acétate d’abiratérone ou enzalutamide.
- Possibilité d’un traitement précédent par un inhibiteur de poly(ADP-ribose) polymérase (PARP).
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Fonction hématologique : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes ≥ 100 x 109/L, hémoglobine ≥ 9 g/dL.
- Fonction hépatique : transaminases ≤ 2,5 x LNS (≤ 5 x LNS en cas de métastases hépatiques) et bilirubine totale ≤ 1,5 x LNS.
- Fonction rénale : clairance de la créatinine > 40 mL/min (formule MDRD).
- Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
- Consentement éclairé signé.


Critères de non-inclusion : - Métastases du système nerveux central.
- Métastases symptomatiques candidates pour une radiothérapie palliative ou une chirurgie, non traitées avant le début de l’étude.
- Compression médullaire non traitée par radiothérapie ou chirurgie.
- Diabète sucré incontrôlé.
- Infection active nécessitant un traitement systémique par antibiotiques.
- Antécédent d’affection maligne au cours des 3 dernières années.
- Insuffisance cardiaque congestive, angor, arythmie cardiaque grave, hypertension sévère, infarctus du myocarde, accident cérébrovasculaire ou embolie pulmonaire symptomatique dans les 3 mois précédant l’inclusion.
- Traitement antérieur par sel de platine.
- Traitement antérieur par un médicament en expérimentation dans le cadre d’une autre étude clinique dans un délai
- Traitement par radiothérapie dans les 14 jours précédant l’inclusion.
- Allergie connue aux sels de platine.
- Toute condition géographique, sociale ou psychopathologique qui pourrait compromettre la capacité du patient à participer à l’étude.
- Patient privé de liberté ou sous tutelle.

NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03652493
Promoteur :
Centre François BACLESSE
Type de sponsor : Institutionnel
14000 CAEN

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Oscar Lambret - 3 Rue Frédéric Combemale - 59000 LILLE

Investigateur :
Professeur Nicolas PENEL

TEC / ARC / IDE :
Unité Intégrée de Recherche Clinique
investigation@
o-lambret.fr
03.20.29.59.35

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 18/04/2019