Etude : BLOCAGE-01 /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : BLOCAGE-01

Nom :

Traitement :

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 02/05/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : étude de phase 3 randomisée visant à évaluer l’intérêt d’un traitement de maintenance en comparaison à une surveillance chez des patients âgés ayant un lymphome primitif du système nerveux central en rémission complète suite à une chimiothérapie de première ligne à base de méthotrexate à haute dose.

Spécialité : Tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés
Localisation : C85 - Lymphome non hodgkinien, de types autres et non précisés
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Les patients reçoivent une chimiothérapie d’induction composée de rituximab par voie IV à J1 de la 1ère cure uniquement, du méthotrexate par voie IV toutes les 2 semaines, de la procarbazine PO à J1 et J7, de la vincristine par voie IV toutes les 2 semaines et de la méthylprednisolone de J1 à J5 de chaque cure. Ce traitement est répété pour 4 cures d’un mois.
4 semaines après la dernière dose de méthotrexate, les patients reçoivent une cure de consolidation à base de cytarabine par voie IV pour 2 jours. Deux perfusions supplémentaires de méthotrexate à deux semaines d’intervalle peuvent être proposées en cas de réponse partielle.
Un examen clinique et une IRM sont pratiqués à la 2ème et 4ème cure pendant la phase d’induction et après la cure de consolidation.

Les patients ayant eu une réponse complète suite à cette chimiothérapie d’induction sont randomisés en 2 bras :

- Bras A (contrôle) : les patients reçoivent une surveillance simple.

- Bras B (expérimental) : les patients reçoivent une chimiothérapie de maintenance composée de rituximab par voie IV à J1 pendant les 4 premières cures, du méthotrexate par voie IV à J1 et du témozolomide PO de J1 à J5 de chaque cure. Ce traitement est répété pour 7 cures d’un mois.

Les patients répondent à des questionnaires de qualité de vie à la randomisation et tous les 3 mois.

Les patients sont suivis par un examen clinique et une IRM tous les 3 mois pendant 2 ans puis tous les 6 mois jusqu’à progression de la maladie.

Objectif principal:
Evaluer le bénéfice d’une chimiothérapie de maintenance en comparaison avec une surveillance simple.

Objectifs secondaires:
- Evaluer la valeur pronostique et prédictive de tolérance à la chimiothérapie des échelles gériatriques.
- Evaluer la qualité de vie des patients et des aidants.
- Evaluer le taux de réponse à la chimiothérapie d’induction.
- Evaluer la valeur pronostique et prédictive du coefficient ADC à l’IRM et des altérations de BCL6, 6q22, CDKN2A/P16.
- Evaluer la survie globale.
- Evaluer la tolérance de la chimiothérapie de maintenance.
- Evaluer les fonctions neurocognitives.

Phase : III

Stade : NA

1
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Age ≥ 60 ans.
- Lymphome primitif du système nerveux central nouvellement diagnostiqué et prouvé histologiquement ou cytologie positive du LCR ou du corps vitré.
- Réponse complète à l’IRM après la chimiothérapie d’induction (critères de l’IPCG).
- Indice de Karnofsky ≥ 40%.
- Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate.
- Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 40 mL/min.
- Consentement éclairé signé.

Critères de non-inclusion : - Lymphome non hodgkinien (CT-scan, biopsie de la moelle osseuse).
- Lymphome primitif du système nerveux central traité antérieurement.
- Lymphome primitif intraoculaire isolé.
- Lymphome de bas grade.
- Autre maladie maligne primaire.
- Immunodéficience préexistante (transplantation d’organe).
- Sérologie VIH positive.

NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT02313389
Promoteur :
Assistance Publique Hôpitaux de Paris
Type de sponsor : Institutionnel
APHP - 3 avenue Victoria
75004 PARIS 04

Coordonnateur :
Professeur HOANG-XUAN Khe
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire de Lille - 2 Avenue Oscar Lambret - 59000 LILLE

Investigateur :
Professeur Franck MORSCHHAUSER

TEC / ARC / IDE :
Secrétariat de recherche
fanny.miquel@
chru-lille.fr
03.20.44.57.13

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 02/05/2019