Etude : BGB A317-302 /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : BGB A317-302

Nom :

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Ciblage moléculaire / Innovation thérapeutique

Dernière MÀJ : 31/07/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Étude de phase 3 randomisée comparant l'efficacité et la sécurité du tislelizumab avec une chimiothérapie en traitement de deuxième ligne chez des patients ayant un carcinome épidermoïde de l'oesophage avancé, non résécable et métastatique

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C15 - Tumeur maligne de l'oesophage
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Les patients sont randomisés en 2 bras.
- Bras A : les patients reçoivent du tislelizumab IV à J1. Le traitement est répété tous les 21 jours en l’absence de progression de la maladie et de toxicités.
- Bras B : les patients reçoivent une chimiothérapie laissée aux choix de l’investigateur.
*soit du paclitaxel IV à J1 ou à J1, J8 et J15,
*soit du docétaxel IV à J1,
*soit de l’irinotecan IV à J1 et J8.

Le traitement est répété tous les 21 jours en l’absence de progression de la maladie et de toxicités.

Les patients sont suivis pendant une durée maximale de 24 mois après l’inclusion.

Objectif principal :
Évaluer la survie globale.

Objectifs secondaires :
- Évaluer le taux de réponse objective selon les critères RECIST v1.1.
- Évaluer la survie sans progression selon les critères RECIST v1.1.
- Évaluer la durée de la réponse selon les critères RECIST v1.1.
- Évaluer la qualité de vie selon les critères RECIST v1.1.
- Comparer la qualité de vie liée à la santé du tislelizumab avec celle de la chimiothérapie.
- Comparer la sécurité et la tolérance du tislelizumab avec celles de la chimiothérapie.

Phase : III

Stade : III à IV

2
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Âge ≥ 18 ans.
- Carcinome épidermoïde de l’oesophage prouvé histologiquement ou cytologiquement.
- Progression de la maladie pendant ou après le traitement de 1ère ligne pour une carcinome épidermoïde de l’oesophage avancée inopérable/métastatique.
- Au moins une lésion mesurable radiographiquement par tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique selon les critères RECIST v1.1.
- Indice de performance ≤ 1 (OMS).
- Fonction appropriée des organes vitaux.
- Consentement éclairé signé.

Critères de non-inclusion : - Métastases cérébrales ou leptoméningées actives.
- Envahissement tumoral apparent dans les organes situés à proximité du site de la maladie oesophagienne (par exemple, aorte ou voies respiratoires) avec risque accru de fistule pendant l'étude, d’après l’évaluation de l’investigateur.
- Maladie auto-immune active ou antécédents de maladie auto-immune à haut risque de récidive.
- Épanchement pleural, épanchement péricardique ou ascite incontrôlable nécessitant un drainage fréquent.
- Antécédents connus ou présence d’une pneumopathie interstitielle, pneumopathie inflammatoire non infectieuse, fibrose pulmonaire diagnostiquée radiologiquement et cliniquement, ou pathologies systémiques non contrôlées (ex : diabète, hypertension artérielle, pneumopathies aiguës).
- Antécédents de perforation et / ou de fistule gastro-intestinale et /ou de fistule aorto-oesophagienne dans les 6 mois précédant la randomisation.
- Antécédents de cancer actif au cours des 2 années précédant l’étude (à l’exception des cancers ayant bénéficié d’un traitement curatif mais récidivant localement, notamment un carcinome épidermoïde ou un carcinome basocellulaire de la peau, un cancer superficiel de la vessie ou un carcinome in situ de la prostate, du col de l’utérus ou du sein, après ablation chirurgicale).
- Facteurs de risque cardiovasculaires.
- Traitement antérieur par anti-PD-1, anti-PD-L1.
- Au moins 2 lignes de traitements systémiques antérieurs pour carcinome épidermoïde de l'oesophage avancée, métastatique et non résécable.
- Sérologie VIH positive.
- Femme enceinte ou en cours d’allaitement.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03430843
Promoteur :
BeiGene
Type de sponsor : Industriel
-
00000 HORS FRANCE

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Oscar Lambret - 3 Rue Frédéric Combemale - 59000 LILLE

Investigateur :
Docteur Farid EL HAJBI

TEC / ARC / IDE :
Unité Intégrée de Recherche Clinique
investigation@
o-lambret.fr
03.20.29.59.35

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 02/05/2019