Etude : MCL R2 ELDERLY / MCL R2 ELDERLY



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : MCL R2 ELDERLY

Nom : MCL R2 ELDERLY

Traitement :

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 25/10/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : étude de phase 3, randomisée, évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par immunochimiothérapie d’induction à base de rituximab-CHOP (R-CHOP) et de rituximab-HAD (R-HAD) par rapport à rituximab-CHOP (R-CHOP) en monothérapie, suivi d’un traitement de maintenance par lénalidomide et rituximab par rapport à rituximab en monothérapie, chez des patients âgés ayant un lymphome du manteau

Spécialité : Tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés
Localisation : C85 - Lymphome non hodgkinien, de types autres et non précisés
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Schéma de Traitement

Cette étude comprend 2 parties :

Partie 1 (traitement d’induction) : les patients sont randomisés en deux bras :

- Bras A : les patients reçoivent 8 cures de R-CHOP21.

- Bras B : les patients reçoivent 3 cures de R-CHOP21 alternées avec 3 cures de R-HAD28.

Les patients ayant répondu au traitement d’induction (réponse complète ou partielle) et ayant une fonction hématologique et rénale adéquate, reçoivent un traitement de maintenance (partie 2).

Partie 2 (traitement de maintenance) : les patients sont randomisés en deux bras :

- Bras A : les patients reçoivent du rituximab toutes les 8 semaines, associé au lénalidomide 15 mg de J2 à J22 ; ce traitement est répété toutes les 4 semaines, pendant 2 ans.

- Bras B : les patients reçoivent du rituximab toutes les 8 semaines, pendant 2 ans.

Après la fin du traitement, les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 2 ans et demi.


Objectif principal:
Evaluer la réponse au traitement de maintenance associant le lénalidomide au rituximab par rapport à un traitement de maintenance standard par rituximab.

Objectifs secondaires:
- Comparer l'efficacité et la tolérance des régimes de maintenance selon les critères secondaires.
- Evaluer si l'ajout de cytarabine dans le traitement d'induction améliore la réponse clinique comparé au traitement standard R-CHOP.
- Comparer l'efficacité et la tolérance des régimes d'induction selon les critères secondaires.


Phase : III

Stade : NA

NA
Informations libres de droit
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations libres de droit
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Age ≥ 60 ans.
- Patients non éligible pour une autogreffe.
- Lymphome du manteau histologiquement prouvé (selon la classification OMS), non traité antérieurement, incluant la présence d'une surexpression de la cycline D1 ou la translocation t(11;14)(q13;q32).
- Maladie de stade II, III ou IV (Ann Arbor).
- Indice de performance ≤ 2 (ECOG).
- Fonction hématologique : neutrophiles 9/L si non relié à un envahissement médullaire, plaquettes ≥ 75 x 109/L, si non relié à un envahissement médullaire.
- Fonction hépatique : transaminases
- Fonction rénale : clairance de la créatinine > 30 mL/min.
- Pour les hommes : l’utilisation d’un préservatif est obligatoire lors de rapports sexuels avec une femme en âge de procréer, même s'ils ont subi une vasectomie et acception de ne pas faire de don de sperme, pendant tout le traitement par lénalidomide.
- Patient acceptant de ne pas faire de don de sang pendant tout le traitement par lénalidomide.
Patient acceptant de ne pas partager le traitement à l'étude avec d'autres personnes.
Consentement éclairé signé.



Critères de non-inclusion : - Contre-indication pour la prise d'un traitement prophylactique de la thrombose veineuse profonde.
- Hypersensibilité au thalidomide de grade ≥ 3.
- Éruption ou desquamation pendant la prise de thalidomide de grade ≥ 3.
- Hypersensibilité connue à un anticorps murin.
- Traitement antérieur par lenalidomide.
- Envahissement neuroméningé.
- Antécédent d’une autre maladie maligne (sauf si inactive depuis plus de 5 ans), à l’exception d’un carcinome baso-cellulaire cutané, in-situ utérin ou du sein, d’un cancer de la prostate (stade TNM T1a ou T1b).
- Maladie grave, anomalie biologique ou maladie psychiatrique pouvant interférer avec le traitement à l'étude.
- Sérologie VIH positive ou infection active par le virus de l’hépatite B ou C.
- Maladie grave non contrôlée incluant mais non limité à : infection active nécessitant une antibiothérapie parentérale, diabète non contrôlé, défaillance cardiaque congestive symptomatique chronique (III ou IV NYHA), angine de poitrine instable, angioplastie, stent ou infarctus du myocarde dans les 6 mois, arythmie cardiaque cliniquement significative symptomatique ou nécessitant un traitement, ou tachycardie ventriculaire asymptomatique prolongée.
- Neuropathie de grade ≥ 2.
- Participation à une autre étude clinique dans les 3 semaines précédant la randomisation dans l'étude.
- Femme en âge de procréer.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT01865110
Promoteur :
lysarc
Type de sponsor : Institutionnel
Centre hospitalier Lyon sud, secteur sainte Eugénie, pavillon 6E
69001 LYON 01

Coordonnateur :
Docteur Vincent RIBRAG
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire de Lille - 2 Avenue Oscar Lambret - 59000 LILLE

Investigateur :
Professeur Franck MORSCHHAUSER

TEC / ARC / IDE :
Secrétariat de recherche
fanny.miquel@
chru-lille.fr
03.20.44.57.13

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 02/05/2019

Centre investigateur :
Centre hospitalier de Dunkerque - 130, avenue Louis Herbeaux - CS 76367 - 59140 DUNKERQUE

Investigateur :
Docteur Jean-Michel PIGNON

TEC / ARC / IDE :
Viginie EL AZOUZI - PAQUEZ
Virginie.Paquez@
ch-dunkerque.fr
03 28 28 59 00 poste 6485

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 28/08/2019

Centre investigateur :
Centre Hospitalier de Lens - 99 Route de la Bassée - 62300 LENS

Investigateur :
Docteur Daniela ROBU

TEC / ARC / IDE :
Hervé DECLERCQ
hdeclercq@ch-lens.fr
03 21 69 19 16

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 25/10/2019