Etude : EORTC 62113-55115 /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : EORTC 62113-55115

Nom :

Traitement : Adjuvant / Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 17/09/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Étude de phase 2 randomisée visant à évaluer l’efficacité d’une thérapie d’entretien par du cabozantinib chez des patientes ayant un sarcome de l’utérus indifférencié de haut grade après stabilisation de la maladie ou réponse à la doxorubicine associée ou non à l’ifosfamide après une chirurgie ou comme traitement de première ligne pour une métastase

Spécialité : Seins, organes génitaux de la femme
Localisation : C53 - Tumeur maligne du col de l'utérus

Spécialité : Tissu mésothélial et tissus mous
Localisation : C.5 - Tissu mésothélial et tissus mous : autres et non précisés
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Toutes les patientes reçoivent de 4 à 6 cures de chimiothérapie standard. Les patientes ayant une stabilisation de la maladie ou une réponse à la chimiothérapie standard sont randomisées en deux bras :
- Bras A : les patientes reçoivent du cabozantinib PO tous les jours pendant 2 ans ou jusqu’à sortie de l’étude. En cas de progression de la maladie, on fait une levée d’insu du traitement et les patientes peuvent recevoir un autre traitement au choix de l’investigateur.
- Bras B : les patientes reçoivent du placebo PO tous les jours pendant 2 ans ou jusqu’à sortie de l’étude. En cas de progression de la maladie, on fait une levée d’insu du traitement et les patientes ont le droit de recevoir du cabozantinib jusqu’une nouvelle progression de la maladie. Cette option n’est pas obligatoire et le traitement se fait au choix de l’investigateur.

Les patientes sont suivies pendant 3 ans et demi maximum.

Objectif principal : Évaluer la survie sans progression à 4 mois.

Objectifs secondaires :
- Évaluer la survie sans progression à 3 ans et demi.
- Évaluer la survie globale.
- Évaluer le taux de réponse.
- Évaluer la durée de la réponse au cabozantinib.
- Évaluer le taux de réponse à une chimiothérapie à base d’anthracycline des patients avec une maladie mesurable.
- Évaluation de l’état de santé global et la qualité de vie.
- Évaluer l’incidence d’événements indésirables.

Phase : II

Stade : Localement avancé à Métastasique

1
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Femme d’âge ≥ 18 ans.
- Sarcome de l’utérus indifférencié de haut grade localement avancé avec une maladie avancée (au stade III ou IV) ou maladie résiduelle après une chirurgie primaire.
- Métastase diagnostiquée avec une rechute de la maladie après un traitement local pour une tumeur primaire.
- Confirmation histologique d’un sarcome de l’utérus indifférencié de haut grade.
- Absence de progression de la maladie (réponse complète, réponse partielle ou maladie stable) après une première ligne de traitement (4-6 cycles de chimiothérapie standard à base d’anthracycline seule ou en association à l’ifosfamide).
- Indice de la performance ≤ 2 (OMS).
- Fonction médullaire et organique adéquates dans les 3 jours avant le début du traitement de l’étude.
- Fonction cardiaque cliniquement normale.
- Test de grossesse sérique négatif dans les 3 jours avant le début du traitement de l’étude.
- Contraception efficace pour les patientes en âge de procréer pendant toute la durée de l’étude.
- Consentement éclairé signé.

Critères de non-inclusion : - Sarcome de bas grade (sarcome du stroma endométrial et léiomyosarcome), léiomyosarcome (de grade intermédiaire et de haut grade), carcinosarcome, adénosarcome, rhabdomyosarcome (alvéolaire ou embryonnaire) et tumeurs neuroectodermiques primitives des tissus mous de l’utérus ou du col de l’utérus.
- Contre-indications au cabozantinib.
- Incapacité d’avaler un traitement par voie orale.
- Traitement prévu par une chimiothérapie, une radiothérapie, un traitement par un radionucléide, une petite molécule inhibitrice de tyrosine kinases ou une hormonothérapie et tout autre médicament expérimental pendant la durée du traitement de l’étude.
- Hypothyroïdie concomitante non compensée ou dysfonction de la thyroïde dans les 7 jours avant le début du traitement de l’étude.
- Hypertension non contrôlée.
- Antécédent d’accident cérébrovasculaire, ischémie cérébrale transitoire dans les derniers 6 mois, thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire dans les derniers 6 mois.
- Maladie gastrointestinale.
- Évidence par radiographie des lésions cavitaires pulmonaires.
- Tumeur en contact avec, envahissant ou entourant un vaisseau principal.
- Tumeur envahissant les voies gastrointestinales.
- Hémorragie active ou diathèse hémorragique.
- Hémoptysie ≥ 2,5mL de sang rouge dans les 3 mois avant le début du traitement de l’étude.
- Signes indicatifs d’hémorragie pulmonaire dans les 3 mois avant le début du traitement de l’étude.
- Hémorragie gastrointestinale cliniquement significative dans les 6 mois avant le début du traitement de l’étude.
- Antécédent de chirurgie majeure ou traumatisme dans les 6 semaines avant le début du traitement de l’étude et toute blessure, fracture ou ulcère doit être complétement guérie.
- Traitement concomitant ou prévu avec des inhibiteurs forts ou des inducteurs du cytochrome P450 3A4/5.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT01979393
Promoteur :
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Type de sponsor : Institutionnel
00000 HORS FRANCE

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Oscar Lambret - 3 Rue Frédéric Combemale - 59000 LILLE

Investigateur :
Professeur Nicolas PENEL

TEC / ARC / IDE :
Unité de Recherche Clinique

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 02/05/2019