Etude : NIVINIHO / NIVINIHO



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : NIVINIHO

Nom : NIVINIHO

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 02/05/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude de phase II évaluant le nivolumab seul ou en association à la vinblastine chez des patients atteints d’un lymphome de Hodgkin classique, âgés de 61 ans et plus et présentant des co-morbidités

Spécialité : Tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés
Localisation : C81 - Lymphome de Hodgkin
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : L’étude se déroule en 2 étapes.

Etape 1 (induction) : les patients reçoivent du nivolumab IV seul tous les 14 jours. Le traitement est répété jusqu‘ à 6 cures en l’absence de progression de la maladie ou toxicités.

Etape 2 (consolidation) : au moins 2 mois après la première étape, les patients sont répartis en 2 groupes en fonction de leur réponse au traitement selon les critères de Lugano 2014 sur la TEP ou le scanner réalisé après la 6e cure.

- Groupe 1 : les patients en réponse métabolique complète reçoivent du nivolumab IV seul tous les 14 jours. Le traitement est répété jusqu’à 18 cures en l’absence de progression de la maladie ou toxicités.

- Groupe 2 : les patients en réponse métabolique partielle ou maladie stable reçoivent du nivolumab IV en association avec de la vinblastine IV tous les 14 jours. Le traitement est répété jusqu’à 18 cures en l’absence de progression de la maladie ou toxicités.

Un scanner est également réalisé après la 12e cure puis après l’arrêt définitif du traitement ou après la 24e cure.

Les patients sont suivis pendant une durée maximale de 5 ans.

Objectif principal:
Évaluer le taux de réponse métabolique complète à la fin de traitement défini selon les critères de Lugano 2014.

Objectifs secondaires:
- Évaluer la faisabilité du protocole, avec une adhésion adéquate au protocole.
- Évaluer le profil de sécurité du nivolumab seul ou associé à la vinblastine avec notamment les toxicités immédiates et les évènements non tumoraux.
- Évaluer la survie sans progression, la survie sans évènement et la survie globale.
- Évaluer le taux de réponse métabolique complète à la fin de l’induction défini selon les critères de Lugano 2014.
- Réaliser un programme d’évaluation gériatrique par les scores CIRS-G et G8.

Phase : II

Stade : NA

1
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Age ≥ 61 ans.
- Lymphome de Hodgkin nouvellement diagnostiqué selon les critères OMS, non traité préalablement, de stade 1 à 4 selon la classification d’Ann Arbor.
- Non éligible à une polychimiothérapie en raison de comorbidité évalués par un score CIRS ≥ 6.
- Au moins une lésion mesurable par TEP au 18-FDG lors de la sélection.
- Indice de performance ≤ 3 (OMS).
- Espérance de vie ≥ 3 mois.
- Fonction hématologique : neutrophiles ≥ 1,0 x 109/L, plaquettes ≥ 50 x 109/L (sauf si lié à l’infiltration de la moelle osseuse).
- Fonction rénale : clairance à la créatinine
- Fonction hépatique : bilirubine totale ≤ 30 μmol/L, transaminases ≤ 2,5 x LNS.
- Contraception efficace pour les patients en âge de procréer pendant la durée de l’étude et jusqu’à 7 mois après la fin de l’étude.
- Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
- Consentement éclairé signé

Critères de non-inclusion : - Pneumopathie interstitielle active.
- Maladie infectieuse active.
- Maladie auto-immune active, connue ou inconnue.
- Signes d'infarctus transmural.
- Troubles médicaux sérieux ou non contrôlés. Les patients ayant un vitiligo, un diabète de type 1, une hypothyroïdie résiduelle due à une maladie auto-immune nécessitant qu'un traitement substitutif hormonal, un psoriasis sans traitement systémique, ou toutes conditions ne se reproduisant pas en l'absence d'un déclencheur externe sont autorisés.
- Contre-indication au nivolumab et/ou à la vinblastine.
- Maladie active sérieuse, pathologie cardiopulmonaire sévère ou pathologie métabolique pouvant compromettre la réalisation du protocole de l’étude.
- Antécédents de cancer ayant nécessité un traitement dans les 3 ans précédant l’étude, à l’exception du cancer de la peau non mélanomateux ou de stade 0 et du carcinome cervical. Les patients ayant un antécédent de cancer de la prostate sont autorisés selon certains critères.
- Traitement avec tout produit faisant l’objet d’un essai thérapeutique durant l’étude et dans les 30 jours précédant le traitement par nivolumab.
- Traitement systémique par corticostéroïdes à dose > 10 mg/jour de prednisone ou équivalent ou par immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant le début du traitement à l’exception du traitement substitutif surrénalien à dose > 10 mg par jour de prednisone ou équivalent en l'absence de maladie auto-immune active.
- Toute condition de déficience intellectuelle, trouble médical grave, anomalie biologique ou maladie psychiatrique pouvant empêcher la participation du patient à l’étude.
- Patient privé de liberté, sous tutelle ou curatelle.
- Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.

NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03580408
Promoteur :
lysarc
Type de sponsor : Institutionnel
Centre hospitalier Lyon sud, secteur sainte Eugénie, pavillon 6E
69001 LYON 01

Coordonnateur :
Docteur Vincent RIBRAG
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire de Lille - 2 Avenue Oscar Lambret - 59000 LILLE

Investigateur :
Professeur Franck MORSCHHAUSER

TEC / ARC / IDE :
Secrétariat de recherche
fanny.miquel@
chru-lille.fr
03.20.44.57.13

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 02/05/2019