Etude : GETUG AFU 23 / PEACE 2



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : GETUG AFU 23

Nom : PEACE 2

Traitement : Néoadjuvant / Adjuvant / Radiothérapie

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 01/06/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude de phase III, randomisée, d’évaluation du cabazitaxel et d’une radiothérapie pelvienne chez des patients présentant un cancer de prostate localisé à haut risque de rechute, selon un plan factoriel

Spécialité : Organes génitaux masculins
Localisation : C61 - Tumeur maligne de la prostate
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Les patients sont randomisés en 4 bras de traitement :
- Bras A : Les patients reçoivent une hormonothérapie anti-androgénique (ADT) comprenant un agoniste ou un antagoniste de la LHRH à J1 et du bicalutamide de J1 à J21 ; ce traitement est répété pendant 3 ans en l’absence de progression de la maladie. Trois mois après le début de l’hormonothérapie, les patients reçoivent une radiothérapie prostatique et des vésicules séminales de 46 ou 50 Gy, à raison de 2 Gy par fraction, 5 jours par semaine, puis un complément jusqu'à 74 à 78 Gy sur la prostate.
- Bras B : Les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, mais la radiothérapie prostatique est remplacée par une radiothérapie pelvienne (comprenant la prostate et les vésicules séminales) de 46 ou 50 Gy, à raison de 2 Gy par fraction, 5 jours par semaine, puis un complément jusqu'à 74 à 78 Gy sur la prostate.
- Bras C : Les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A associé à du cabazitaxel IV à J1, toutes les 3 semaines, pendant 4 cures.
- Bras D : Les patients reçoivent le même traitement que dans le bras B associé à du cabazitaxel IV à J1, toutes les 3 semaines, pendant 4 cures.

Des évaluations de qualité de vie, des bilans sanguins, des évaluations tumorales ainsi que des électrocardiogrammes sont réalisés au cours de cet essai.
Après l’arrêt du traitement, les patients sont suivis tous les 6 mois jusqu’à progression de la maladie, puis tous les ans pendant 10 ans.

Objectif principal :
Evaluer l’efficacité d’un traitement néoadjuvant par cabazitaxel et d’une radiothérapie pelvienne associée à la déprivation androgénique combinée à une radiothérapie prostatique, sur la survie sans progression clinique.

Objectifs secondaires :
- Evaluer la réponse du PSA à 3 mois.
- Evaluer la survie sans progression biochimique.
- Evaluer la survie sans métastases.
- Evaluer la survie sans rechute locale.
- Evaluer la survie sans rechute locale.
- Evaluer la survie spécifique.
- Evaluer la toxicité aiguë.
- Evaluer l’impact du traitement sur la testostérone sérique.
- Evaluer la toxicité à long terme (y-compris la toxicité liée à la radiothérapie).
- Evaluer les marqueurs biologiques prédictifs d’efficacité du traitement.
- Evaluer la qualité de vie.

Phase : III

Stade : Localisé à Localement avancé

1
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Age ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
- Adénocarcinome de la prostate, quel que soit le stade T, histologiquement confirmé.
- Score de Gleason ≥ 7.
- Présence d’au moins 2 des critères de haut risque suivants : score de Gleason ≥ 8, stade T3 ou T4 (T3 définie par IRM acceptable), PSA >= 20 ng/mL.
- Espérance de vie > 10 ans.
- Indice de performance ECOG 0-1 performance status
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes >= 100 x 109/L, hémoglobine >= 9 g/dL.
- Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min (formule CKD-EPI, Chronic Kidney Disease Epidemiology group).
- Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS, bilirubine
- Contraception efficace pour les hommes en âge de procréer.
- Compliance au protocole et aux visites de suivi planifiées, capacité à se conformer au traitement de l’étude, aux prélèvements sanguins et autres procédures de l’étude.
- Consentement éclairé signé.

Critères de non-inclusion : - Métastase cliniquement ou radiologiquement suspectée et ganglion pelvien étendu (> 1 cm sur le plus petit diamètre).
- Traitement antérieur du cancer de la prostate, excepté un curage ganglionnaire (pN- et pN+ autorisés).
- Toute maladie sévère connue, concomitante ou incontrôlée, pouvant compromettre la participation à l’essai, telle que : infection, maladie cardiaque telle qu’une hypertension artérielle non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une arythmie ventriculaire, une ischémie cardiaque, un infarctus du myocarde dans l’année précédant, FEVG > grade 2, diabète incontrôlé, maladie hépatique ou biliaire évolutive (excepté un syndrome de Gilbert, des calculs biliaires asymptomatiques ou une maladie hépatique chronique stable selon l’avis de l’investigateur), maladie rénale, ulcère gastrointestinal évolutif, syndrome de malabsorption, maladie affectant significativement la fonction gastro-intestinale, ablation de l’estomac ou de l’intestin grêle, colite ulcéreuse d’évolution incontrôlée, fonction respiratoire gravement altérée (spirométrie et DLCO ≤ 70 % de la normale et saturation en O2
- Antécédent de cancer dans les 5 ans précédents, excepté un cancer basocellulaire cutané.
- Hypersensibilité au cabazitaxel (réaction d’hypersensibilité allergique de grade ≥ 3), à un autre taxane, ou à tout excipient contenu dans la formulation dont le polysorbate 80.
- Irradiation pelvienne antérieure empêchant l’irradiation de la prostate.
- Troubles gastro-intestinaux empêchant l’irradiation pelvienne.
- Traitement avec un produit d’investigation dans les 30 jours précédant l’administration du cabazitaxel.
- Inclusion antérieure dans un autre essai thérapeutique impliquant un médicament expérimental.
- Tout traitement concomitant prohibé. Traitement concurrent ou prévu comportant un inhibiteur fort ou un inducteur fort du cytochrome P450 3A4/5. Une période de sevrage d’une semaine doit être observée pour les patients sous traitement avec une molécule de ce type.
- Personne privée de liberté ou sous tutelle.
- Toute altération significative de l’état mental qui puisse empêcher la compréhension de l’étude.
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques ou physiques.
- Femme enceinte ou allaitant.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT01952223
Promoteur :
Unicancer (IGR)
Type de sponsor : Institutionnel
94800 VILLEJUIF

Coordonnateur :
Muriel HABIBIAN
m-habibian@unicancer.fr
0176647807
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Pierre Curie - 1 rue Delbecque - 62660 BEUVRY

Investigateur :
Docteur Mustapha FARES

TEC / ARC / IDE :
Laetitia GALLOIS
laetitia.gallois@
radiopole-artois.com
03 21 61 92 70 - Poste : 6654

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 07/05/2019