Etude : COG-SPORTIF /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : COG-SPORTIF

Nom :

Traitement :

Type d'étude : Qualité de vie / Observationnelle

Dernière MÀJ : 05/08/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude de l'impact de séances d'activité physique adaptée sur les fonctions cognitives et la qualité de vie de patientes traitées pour un cancer du sein localisé

Spécialité : Seins, organes génitaux de la femme
Localisation : C50 - Tumeur maligne du sein
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma :

Phase : NA

Stade : Localisé à Localement avancé

NA
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Femme,
- âgée de 18 ans et plus
- présentant un cancer du sein opéré,
- cancer du sein localisé non inflammatoire,
- plaintes cognitives subjectives au décours des traitements évaluées par quatre items du FACT-COG (impact sur la qualité de vie). Score inférieur ou égal à 8/16, correspondant au percentile 10,
- pas de preuve clinique de métastase au moment de l’inclusion,
- patiente ayant bénéficié d’un traitement adjuvant par chimiothérapie,
- patiente bénéficiant d’un régime de protection sociale,
- patiente avec un niveau d’études 3 « fin d’études primaires » minimum (échelle de Barbizet),
- absence d’antécédent neurologique avec séquelles (e.g ; séquelles neurologiques d’un traumatisme crânien, accident vasculaire cérébral, sclérose en plaques, épilepsie, pathologie neuro-dégénérative),
- consentement libre et éclairé signé,
- Non contre-indication médicale à l’APA

Critères de non-inclusion : - cancer du sein métastatique,
- antécédents d’autre cancer dans les 5 années précédant l’entrée dans l’essai autre qu’un basocellulaire cutané ou un épithélioma in situ du col utérin,
- traitement en cours par chimiothérapie ou radiothérapie,
- traitement par chimiothérapie ou radiothérapie terminé depuis plus de 6 mois (un traitement de maintenance par hormonothérapie ou par thérapie ciblée est autorisé),
- pratique de séances d’APA en cours,
- transfusion sanguine effectuée depuis moins de 6 mois,
- test de dépistage MMS inférieur à la normale par rapport aux normes existantes pour l’âge et le niveau socio-culturel,
- patiente dans l’incapacité de répondre aux tests cognitifs,
- patiente dans l’incapacité de réaliser les séances d’APA,
- usage de drogue,
- consommation abusive d’alcool,
- personne privée de liberté ou sous tutelle (y compris la curatelle).
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
Unicancer
Type de sponsor : Institutionnel
3, avenue du Général Harris
14000 CAEN

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre François BACLESSE - 3 avenue du Général Harris - 14000 CAEN

Investigateur :
Carine SEGURA

TEC / ARC / IDE :
Chantal RIEUX
C.RIEUX@
baclesse.unicancer.fr

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 02/02/2018