Schéma : L’étude GORTEC 2017-03-STEREO-POSTOP est une étude de phase 2 multicentrique nationale financée dans le cadre d’un PHRC. La promotion est assurée par le Centre Jean Perrin à Clermont-Ferrand. Les investi-gateurs principaux sont les Dr J Biau et le Dr M Lapeyre. Dans cette étude, nous faisons l’hypothèse que le pro-fil de tolérance et d’efficacité d’une radiothérapie sté-réotaxique du lit opératoire dans les cancers localisés de la cavité buccale et de l’oropharynx avec marges à risque sera similaire à celui des autres techniques de radiothérapie : curiethérapie ou RCMI normofraction-née. Les critères d’inclusion comprennent toutes les indications d’irradiation du lit opératoire (R1, marges < 5 mm, marges incertaines ou estimés à risque en RCP [engainements périnerveux...]) sans indication d’irradiation des aires ganglionnaires.La radiothérapie stéréotaxique pourrait devenir la troi-sième option thérapeutique dans cette indication.
Les bénéfices attendus pour le patient sont :
1. Traitement plus court qu’une RCMI normofrac-tionnée : 2 semaines versus 6-7 semaines
2. Traitement moins lourd qu’une curiethérapie : pas d’hospitalisation ni d’anesthésie générale
3. Maintien d’une bonne qualité de vie durant le traitement
4. Profils d’efficacité et de tolérance au moins équi-valents aux traitements standards
5. Bonne accessibilité à un traitement innovant sur l’ensemble du territoire.

L’objectif principal est d’évaluer la toxicité tardive de cette modalité thérapeutique avec comme critère d’évaluation le taux de patients avec une toxicité tardive à 2 ans de grade ≥ 3 selon la classificationNCI - CTCAE V4.03. Les objectifs secondaires sont d’évaluer le contrôle local, le contrôle locorégional, la survie sans récidive, la survie globale, la qualité de vie des patients, l’impact nutritionnel (poids et sonde d’alimentation), la toxicité aigüe (grade ≥ 3 survenant pendant le traitement et jusqu’à 3 mois après la fin du traitement) et de déterminer les facteurs cliniques et dosimétriques prédictifs de toxicité. Quatre-vingt-dix patients seront inclus sur au moins 2 ans ; calcul réalisé en limitant le taux d’effet tardif sévère à 5-15% à 2 ans, avec un taux de contrôle local d’au moins 80-90% à 2 ans. À ce jour, une quinzaine de centres ont été ouverts et les 8 premiers patients ont été inclus. Un benchmark case/cas test a été envoyé comme première étape du contrôle qualité de la radiothérapie. Les premiers retours des centres inclueurs sont dans l’ensemble plutôt positifs. Un guide de radiothérapie incluant des recommanda-tions sur la technique de radiothérapie stéréotaxique, le contourage et la dosimétrie ont été fournis. Une dose de 36 Gy en 6 fractions délivrée en 11-13 jours (3 fractions par semaine) semble être le schéma le plus approprié dans cette indication en termes de ratio bénéfice/risques. Une attention particulière est demandée quant au caractère le plus homogène possible de cette prescription, étant en situation post-opératoire sans GTV, afin de limiter les risques d’effets secondaires.

[Le Journal du GORTEC et de l'InterGroupe ORL Octobre 2018 n17]