Etude : STEREOSEIN /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : STEREOSEIN

Nom :

Traitement : Métastasique ou localement avancé / Radiothérapie

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 01/06/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Essai de phase III randomisé, comparant l’efficacité de la radiothérapie stéréotaxique à la prise en charge standard, comme traitement de première ligne, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique

Spécialité : Seins, organes génitaux de la femme
Localisation : C50 - Tumeur maligne du sein
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Les patientes sont randomisées en 2 bras de traitement :
- Bras A : Les patientes reçoivent une radiothérapie stéréotaxique sur tous les sites métastatiques. Toutes les patientes reçoivent ensuite le traitement standard, en l’absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
- Bras B : Les patientes reçoivent un traitement standard comprenant une chimiothérapie ou une hormonothérapie.

Toutes les patientes reçoivent ensuite le traitement standard, en l’absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Des examens d’imagerie sont réalisés tous les 3 mois pendant 2 ans, puis à 3 ans. Des évaluations de qualité de vie, de la douleur, et des prélèvements de sang sont réalisés tous les 6 mois pendant 2 ans.
Les patientes sont suivies tous les mois pendant 3 mois, puis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois jusqu’à 3 ans.

Objectif principal :
Démontrer que l'ajout d’une irradiation en condition stéréotaxique des sites métastatiques du cancer du sein (1 à 5 sites) à un traitement standard par hormonothérapie ou chimiothérapie en 1ère ligne métastatique, peut améliorer la survie sans progression.

Objectifs secondaires :
- Evaluer le contrôle local.
- Evaluer la survie globale.
- Evaluer la qualité de vie.
- Evaluer les toxicités sévères.
- Documenter les toxicités tardives.

Phase : III

Stade : Métastatique

1
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Age > 18 ans.
- Cancer du sein de stade IV prouvé par examen histologique de la tumeur (AJCC).
- Cancer du sein RH+/HER2- (FISH ou IHC).
- Tumeur primitive traitée avec intention curative (chirurgie et/ou radiothérapie).
- Lésions mesurables sur l’imagerie, sans irradiation antérieure, excepté en cas d’atteinte osseuse.
- Evidence de métastases du cancer du sein, tous sites métastatiques, excepté des métastases cérébrales.
- Présence de 5 lésions maximum, ≤ 10 cm ou
- Fonction médullaire : ≤ 2 segments médullaires consécutifs ou non contingents impliqués dans la tumeur, examen neurologique dans la semaine précédent l’inclusion.
- Espérance de vie > 3 mois.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Fonction rénale : clairance de la créatinine > 60 mL/min (Cockroft-Gault).
- Tests biologiques hépatiques : transaminases 2,5 g/dL.
- Consentement éclairé signé.

Critères de non-inclusion : - Cancer du sein triple négatif.
- HER2 +.
- Traitement antérieur pour rechute métastatique.
- Métastases cérébrales.
- Traitement systémique antérieur pour les métastases (traitement endocrine, chimiothérapie, thérapie ciblée, radionucléides).
- Fonction médullaire : incapacité à tolérer le traitement (incapacité à s’allonger), traitement antérieur par radionucléides/chimiothérapie systémique dans les 30 jours avant la radiothérapie stéréotaxique, déficit neurologique significatif ou en progression, ≥ 25 % de compression du canal spinal, compression médullaire ou syndrome de la queue de cheval, instabilité médullaire ou déficit neurologique due à une compression osseuse des structures nerveuses.
- Métastase hépatique > 7 cm de diamètre.
- Cirrhose ou hépatite.
- Anomalie adjacente à l’estomac ou à l’intestin grêle.
- Sclérodermie ou maladie du tissu conjonctif contre-indiquant la radiothérapie.
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.

NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT02089100
Promoteur :
Unicancer (IGR)
Type de sponsor : Institutionnel
94800 VILLEJUIF

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Oscar Lambret - 3 Rue Frédéric Combemale - 59000 LILLE

Investigateur :
Docteur David PASQUIER

TEC / ARC / IDE :
Unité de Recherche Clinique

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 07/05/2019