Etude : UNIRAD /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : UNIRAD

Nom :

Traitement : Adjuvant

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 27/05/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Essai de phase III, randomisé, en double aveugle, multicentrique, évaluant la tolérance et l‘efficacité de l‘évérolimus combiné à l‘hormonothérapie adjuvante chez les femmes présentant un cancer du sein RE+/Her2– de mauvais pronostic et sans rechute après 3 ans d‘hormonothérapie adjuvante

Spécialité : Seins, organes génitaux de la femme
Localisation : C50 - Tumeur maligne du sein
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : 2 bras de traitement:
- Hormonothérapie + Everolimus
- Hormonothérapie + Placebo

Phase : III

Stade : I à III

NA
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : 1. Femme âgée de 18 ans ou plus,
2. Diagnostic histologique prouvé de cancer du sein invasif unilatéral ou bilatéral (quelque que soit le sous-type),
3. Tout T, M0
4. Patiente à haut risque de rechute, défini selon une des conditions suivantes :
- au minimum 4 ganglions positifs suite à une chirurgie initiale
- ou au minimum 1 ganglion positif après chimiothérapie néo-adjuvante ou
hormonothérapie néo-adjuvante d’une durée d’au moins 3 mois
- ou 1 à 3 ganglions positifs (pN1a, b, c) suite à une chirurgie initiale et score EPClin score≥ 3.32867
Note: L’accès à la tumeur primaire pour les patientes ayant entre 1 et 3 ganglions positifs est obligatoire.
Les patientes avec un score EPClin < 3.32867 ne seront pas randomisées, mais seront suivies annuellement pendant 10 ans
5. ER-positif et HER2-négatif : les récepteurs hormonaux seront considérés positifs pour tout marquage apparent sur la tumeur primitive, le marquage au récepteur HER2 sera considéré négatif pour IHC 0-1+, ou [IHC 2+ et FISH ou CISH non-amplifié]
6. Résection complète de la tumeur initiale (envahissement des marges profondes et de la peau autorisé si résection complète)
7. Patiente qui va débuter ou qui a reçu au maximum 4 ans d’hormonothérapie en adjuvant.
L’hormonothérapie peut être le tamoxifene, +/- agonistes LH-RH, le létrozole, l’anastrozole ou l’exemestane.
8. Aucun signe clinique ou radiologique de métastases au moment de l’inclusion
9. Indice de performance ECOG OMS 0 ou 1.
10. Fonction hématologique adéquate (neutrophiles 2x109/l, plaquettes 100x 109/l)
11. Fonction hépatique adéquate : ASAT et ALAT ≤ 2,5 LSN, phosphatases alcaline ≤ 2,5 LSN, bilirubine totale ≤ 2 LSN.
12. Fonction rénale adéquate : créatinine sérique ≤ 1,5 LSN.
13. Signature du consentement éclairé

Critères de non-inclusion : 1. Toute rechute locale régionale ou métastatique
2. Toute lésion clinique ou radiologique suspecte et non-explorée dans le sein controlatérale
3. Patiente avec un seul ganglion envahi pN1mi
4. Antécédent de cancer invasif (sauf un épithéliome basocellulaire cutané ou un épithéliome in situ du col utérin) dans les 5 ans précédents, y compris cancer controlatéral invasif.
5. Patiente déjà incluse dans un autre essai clinique en cours avec un médicament expérimental pour lequel un suivi est requis.
6. Patiente enceinte ou allaitante. Une contraception adéquate devra être utilisée pendant la durée du traitement.
7. Patiente avec une fonction pulmonaire sévèrement altérée (c.à.d. maladie pulmonaire chronique obstructive, insuffisance respiratoire, maladie pulmonaire interstitielle)
8. Sérologie positive au VIH ou hépatite C.
9. Porteur chronique du VHB (antigène HbsAg positif)
10. Patiente avec une infection chronique
11. Diabète non contrôlé défini par un taux d'hémoglobine glyquée HbA1c > 7%
12. Hypercholestérolémie non contrôlée (cholestérol >300 mg/dl sous traitement adéquate)
13. Hypersensibilité connue à la substance active, aux autres dérivés de la rapamycine ou à l’un des excipients.
14. Patiente avec d’autres maladies concomitantes sévères et/ou non contrôlées ou une infection qui peut compromettre la participation dans l’étude (par exemple, patientes avec traitement régulier par stéroïde pour contrôler leur co-morbidité)
15. Patiente avec des conditions psychologiques, familiales, sociologiques ou géographiques incompatible pour assurer une bonne compliance au protocole de l’étude et au calendrier de suivi; ces conditions devront être discutées avec la patiente avant l'enregistrement dans l’étude.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
UNICANCER
Type de sponsor : Institutionnel
69003 LYON 03

Coordonnateur :
Thomas BACHELOT
thomas.bachelot@lyon.unicancer.fr
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre François BACLESSE - 3 avenue du Général Harris - 14000 CAEN

Investigateur :
Christelle LEVY

TEC / ARC / IDE :
Sara GROSSI
s.grossi@
baclesse.unicancer.fr

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 09/04/2018

Centre investigateur :
CHP du Cotentin - 46 rue du val de Saire - 50100 CHERBOURG EN COTENTIN

Investigateur :
Laure KALUZINSKI

TEC / ARC / IDE :
Aude GREBERT-MANUARDI
aude.grebertmanuardi@
ch-cotentin.fr

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 09/04/2018