Etude : SBRT /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : SBRT

Nom :

Traitement : Métastasique ou localement avancé / Radiothérapie

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 01/06/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Étude faisabilité, multicentriques, évaluant le taux de contrôle local après une radiothérapie hypofractionnée en conditions stéréotaxiques (SBRT) chez l’enfant, l’adolescent et le jeune adulte ayant des tumeurs malignes

Spécialité : Toutes tumeurs solides
Localisation : C - Toutes localisations
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Les patients ayant des épendymomes sont randomisés en deux bras :
- Bras A : les patients reçoivent une radiothérapie hypofractionnée en conditions stéréotaxiques à raison de 8 Gy par fraction répétée 3 fois.
- Bras B : les patients reçoivent la même radiothérapie que dans le Bras A, à raison de 5 Gy par fraction, répétée 5 fois.

Les patients ayant des métastases cérébrales, ou lésions spinales ou lésions pulmonaires reçoivent différents schémas de radiothérapie en fonction du profil de la maladie et de différents paramètres tels que la taille, le nombre de lésions,…
Les patients sont revus 3 mois, 6 mois, 12 mois, puis 24 mois après la fin des traitements. Le bilan de suivi comprend un examen clinique et un examen radiologique comprenant une IRM et/ou un scanner.

Objectif principal :
Évaluer l’efficacité de la radiothérapie hypofractionnée en condition stéréotaxique (taux de contrôle local des sites traités) à 6 mois.

Objectifs secondaires :
- Évaluer le contrôle local entre 1,5 et 3 mois, à 12 mois et à 24 mois.
- Évaluer la survie sans progression.
- Évaluer la survie globale.
- Évaluer les toxicités aigües et à moyen terme à 3, 6, 12 et 24 mois (évaluée par l’intensité et l’incidence et gradée selon le CTCAE version 4.0).
- Évaluer les toxicités tardives.

Phase : NA

Stade : Métastatique

2, 3, 4, X
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Age ≥ 18 mois et ≤ 20 ans.
- Tumeur primitive maligne, prouvée histologiquement ou cytologiquement.
- Maladie systémique contrôlée ou d’évolution lente.
- Indication de SBRT validée en RCP pédiatrie (ou adulte si adapté) et en web conférence nationale de radiothérapie.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Métastases cérébrales (nombre ≤ 3 sur l’IRM), non opérables, non hémorragiques, inférieures à 3 cm chacune, situées hors du tronc cérébral.
- Tumeurs primitives ou secondaires (au plus 3 métastases) spinales ou para spinales, non opérables ou avec un résidu macroscopique non opérable, inférieures à 5 cm.
- Métastases pulmonaires (nombre ≤3), inférieures à 5 cm, non opérables ou avec un résidu macroscopique non opérable.
- Rechute locale de tumeur primitive ou secondaire (isolée) intra ou extra crânienne antérieurement irradiée, non opérable ou avec un résidumacroscopique non opérable.
- Patient affilé à un régime de sécurité sociale.

Critères applicables uniquement aux épendymomes en rechute :
- Ependymome intracrânien localisé au diagnostic prouvé histologiquement.
- Épendymome antérieurement irradié.
- Rechute exclusivement locale, en territoire irradié.
- RCP neuro-oncologique ayant confirmé la rechute locale exclusive (évolution uniquement locale à l’IRM cérébrale, LCR normal, IRM spinale normale).
- RCP neuro-oncologique ayant statué sur l’opérabilité de la rechute de l’épendymome avant la stéréotaxie.
- Délai entre la fin de l’irradiation antérieure et la rechute ≥ 1 an.
- Consentement éclairé et signé par le patient ou par le responsable légal si enfant mineur.


Critères de non-inclusion : - Chimiothérapie concomitante.
- Absence de lésion mesurable (sauf pour les rechutes d’épendymome opéré complètement).
- Suivi impossible.
- Femme enceinte.


Critères applicables uniquement aux épendymomes en rechute :
- Patient métastatique (y compris en intra-cérébral) au diagnostic et/ou à la rechute.
- Patient n’ayant jamais obtenu de rémission complète.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT02013297
Promoteur :
Centre Léon Bérard
Type de sponsor : Institutionnel
69373 Lyon cedex 08 - 69373 Lyon cedex 08
69008 LYON 08

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Oscar Lambret - 3 Rue Frédéric Combemale - 59000 LILLE

Investigateur :
Docteur Bernard COCHE-DEQUEANT

TEC / ARC / IDE :
Unité Intégrée de Recherche Clinique
investigation@
o-lambret.fr
03.20.29.59.35

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 15/05/2019