Etude : GETUG-AFU 30 / Bladder-ART



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : GETUG-AFU 30

Nom : Bladder-ART

Traitement : Adjuvant / Métastasique ou localement avancé / Radiothérapie

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 01/06/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Étude de phase 2 randomisée, évaluant l’efficacité d’une radiothérapie adjuvante chez des patients ayant un cancer de la vessie infiltrant le muscle et à haut risque de récidives après cystectomie radicale avec dissection des ganglions lymphatiques pelviens

Spécialité : Voies urinaires
Localisation : C67 - Tumeur maligne de la vessie
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Les patients sont randomisés en 2 bras, 12 semaines après la cystectomie radicale :
- Bras A (expérimental) : les patients reçoivent une radiothérapie pelvienne de 50,4 Gy, à raison de 28 fractions de 1,8 Gy, 1 fraction par jour, 5 jours par semaine, pendant 38 jours en l’absence de progression de la maladie ou la survenue de toxicités.
- Bras B (standard) : les patients ne reçoivent pas de traitement en dehors des soins de support et une surveillance.

Les patients sont suivis jusqu’à 5 ans après la randomisation.

Objectif principal :
Évaluer l'efficacité en termes de survie sans récidive pelvienne à 3 ans de la radiothérapie adjuvante.

Objectif secondaire :
- Évaluer la survie sans récidive pelvienne à 5 ans.
- Évaluer la survie sans maladie (SSM) à 3 et 5 ans.
- Évaluer la survie globale (SG) à 3 et 5 ans.
- Évaluer la survie sans métastase à 3 et 5 ans.
- Évaluer la survie spécifique de la maladie à 3 et 5 ans.
- Évaluer la tolérance et l’innocuité de chaque stratégie thérapeutique à l’aide de l’échelle NCI-CTCAE v4.0.
- Évaluer la qualité de vie des patients à l’aide du questionnaire EORTC QLQ-C30 et de l’échelle BCI.
- Évaluer la prédisposition individuelle à développer une toxicité digestive tardive induite par la radiothérapie à travers l'évaluation de l'apoptose lymphocytaire radio-induite (RILA).
- Évaluer la corrélation génomique et transcriptomique entre différents groupes et résultats oncologiques.
- Évaluer la corrélation de l'histogramme dose/volume avec la toxicité gastro-intestinale de grade ≥2 et la récidive pelvienne (volumes de radiothérapie, cartographie des récidives).

Phase : II

Stade : Localement avancé à Métastatique

1, 2, 3, 4, X
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Âge ≥ 18 ans.
- Cancer de la vessie infiltrant le muscle, histologiquement confirmé, de stades pN0-2, M0 par imagerie, pT3a, pT3b, pT4a, pT4b et pTX-pN1-2 selon la classification TNM, à carcinomes urothéliaux purs ou dominants (>50 %) en cas de présence de types histologiques différents (ex : carcinomes micro-papillaires, carcinomes épidermoïdes ou adénocarcinomes), traités par cystectomie totale avec dissection des ganglions lymphatiques pelviens sans lésions résiduelles macroscopiques. Les patients ayant une lésion résiduelle macroscopique sans dérivation urinaire (néovessie orthotropique) sont autorisés.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Fonction hématologique : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes ≥ 100 x 109/L et hémoglobine ≥ 8 g/dL.
- Fonction rénale : clairance de la créatinine > 30 mL/min (formule de MDRD).
- Fonction hépatique : transaminase ≤ 2,5 x LNS (≤ 3,5 x LSN chez les patients ayant une maladie concomitante avec une étiologie connue).
- Contraception efficace pour les patients en âge de procréer pendant la durée de l’étude et au moins pendant 6 mois suivant le début du traitement de l’étude.
- Test de grossesse sérique négatif dans les 14 jours précédant la randomisation.
- Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
- Consentement éclairé signé.


Critères de non-inclusion : - Métastase confirmée la présence de signes cliniques ou par radiologie.
- Cancer de la vessie de stade N3, à carcinome à petites cellules, adénocarcinomes purs ou carcinomes épidermoïdes purs.
- Maladie nécessitant une hospitalisation ou incompatibles avec le traitement à l'étude.
- Maladie inflammatoire active de l'intestin.
- Exacerbation d'une maladie pulmonaire obstructive chronique ou tout autre affection respiratoire nécessitant une hospitalisation ou contre-indiquant le traitement de l'étude.
- Tumeur solide invasive ou hémopathie maligne antérieure (les patients ayant un carcinome basocellulaire, un carcinome de l'épithéliome in situ du col utérin ou un cancer de la prostate découvert de manière fortuite lors d’une cystoprostatectomie et d’une dissection des ganglions lymphatiques pelviens, de bon pronostic (stade T
- Toute pathologie aiguë sévère telle qu’une angine instable ou une insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation dans les 6 mois précédant la randomisation, un infarctus transmural du myocarde dans les 6 mois précédant la randomisation ou infection bactérienne ou fongique aiguë nécessitant l'administration d'antibiotiques par voie intraveineuse au moment de la randomisation.
- Chimiothérapie antérieure contre d'autres affections malignes (la chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvant pré-cystectomie arrêtée 4 semaine avant la première radiothérapie est autorisée).
- Radiothérapie pelvienne antérieure.
- Traitement chirurgical chez des patients étant diagnostiqué avec une obstruction intestinale avant le diagnostic du cancer de la vessie ou après une cystectomie.
- Toxicités non revenues à un grade ≤ 2 liées à un traitement anticancéreux antérieur.
- Toute condition géographique, sociale ou physique pouvant empêcher le patient de se conformer aux contraintes du protocole.
- Participation à une autre étude clinique dans les 30 jours précédant la randomisation.
- Patient privé de liberté, sous tutelle ou curatelle.
- Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
- Femme enceinte ou en cours d’allaitement.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03333356
Promoteur :
UNICANCER
Type de sponsor : Institutionnel
75654 Paris Cedex 13 - 75654 Paris Cedex 13
75001 PARIS 01

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Oscar Lambret - 3 Rue Frédéric Combemale - 59000 LILLE

Investigateur :
Docteur David PASQUIER

TEC / ARC / IDE :
Unité Intégrée de Recherche Clinique
investigation@
o-lambret.fr
03.20.29.59.35

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 15/05/2019