Critères d'inclusion : - Âge ≥ 18 ans.
- Cancer de la vessie infiltrant le muscle, histologiquement confirmé, de stades pN0-2, M0 par imagerie, pT3a, pT3b, pT4a, pT4b et pTX-pN1-2 selon la classification TNM, à carcinomes urothéliaux purs ou dominants (>50 %) en cas de présence de types histologiques différents (ex : carcinomes micro-papillaires, carcinomes épidermoïdes ou adénocarcinomes), traités par cystectomie totale avec dissection des ganglions lymphatiques pelviens sans lésions résiduelles macroscopiques. Les patients ayant une lésion résiduelle macroscopique sans dérivation urinaire (néovessie orthotropique) sont autorisés.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Fonction hématologique : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes ≥ 100 x 109/L et hémoglobine ≥ 8 g/dL.
- Fonction rénale : clairance de la créatinine > 30 mL/min (formule de MDRD).
- Fonction hépatique : transaminase ≤ 2,5 x LNS (≤ 3,5 x LSN chez les patients ayant une maladie concomitante avec une étiologie connue).
- Contraception efficace pour les patients en âge de procréer pendant la durée de l’étude et au moins pendant 6 mois suivant le début du traitement de l’étude.
- Test de grossesse sérique négatif dans les 14 jours précédant la randomisation.
- Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non-inclusion : - Métastase confirmée la présence de signes cliniques ou par radiologie.
- Cancer de la vessie de stade N3, à carcinome à petites cellules, adénocarcinomes purs ou carcinomes épidermoïdes purs.
- Maladie nécessitant une hospitalisation ou incompatibles avec le traitement à l'étude.
- Maladie inflammatoire active de l'intestin.
- Exacerbation d'une maladie pulmonaire obstructive chronique ou tout autre affection respiratoire nécessitant une hospitalisation ou contre-indiquant le traitement de l'étude.
- Tumeur solide invasive ou hémopathie maligne antérieure (les patients ayant un carcinome basocellulaire, un carcinome de l'épithéliome in situ du col utérin ou un cancer de la prostate découvert de manière fortuite lors d’une cystoprostatectomie et d’une dissection des ganglions lymphatiques pelviens, de bon pronostic (stade T
- Toute pathologie aiguë sévère telle qu’une angine instable ou une insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation dans les 6 mois précédant la randomisation, un infarctus transmural du myocarde dans les 6 mois précédant la randomisation ou infection bactérienne ou fongique aiguë nécessitant l'administration d'antibiotiques par voie intraveineuse au moment de la randomisation.
- Chimiothérapie antérieure contre d'autres affections malignes (la chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvant pré-cystectomie arrêtée 4 semaine avant la première radiothérapie est autorisée).
- Radiothérapie pelvienne antérieure.
- Traitement chirurgical chez des patients étant diagnostiqué avec une obstruction intestinale avant le diagnostic du cancer de la vessie ou après une cystectomie.
- Toxicités non revenues à un grade ≤ 2 liées à un traitement anticancéreux antérieur.
- Toute condition géographique, sociale ou physique pouvant empêcher le patient de se conformer aux contraintes du protocole.
- Participation à une autre étude clinique dans les 30 jours précédant la randomisation.
- Patient privé de liberté, sous tutelle ou curatelle.
- Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
- Femme enceinte ou en cours d’allaitement.