Etude : EFFADOL-K /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : EFFADOL-K

Nom :

Traitement :

Type d'étude : Qualité de vie / Observationnelle

Dernière MÀJ : 16/05/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude prospective et multicentrique visant à évaluer l’efficacité d’un programme d’éducation thérapeutique pour aider des patients atteints de cancer à mieux gérer leur douleur.

Spécialité : Toutes tumeurs solides
Localisation : C - Toutes localisations
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Le programme d’éducation thérapeutique des patients (ETP) est mis en place de façon progressive dans chaque structure participante à l’étude.

Avant l’entrée du patient dans le programme d’ETP, un diagnostic éducatif est réalisé au cours d’un entretien d’environ 1h avec une infirmière formée à l’ETP. Trois ateliers éducatifs sont proposés sous forme individuelle et/ou collective selon le souhait des patients. La durée moyenne de chacune de ces séances est d’environ 2h.

2 groupes de patients seront constitués :
- Groupe contrôle : il est constitué avant que les professionnels de santé ne soient formés à l’éducation thérapeutique des patients (ETP). La prise en charge de leur douleur est « conventionnelle ».
Les patients du groupe contrôle répondent à un questionnaire concis sur la douleur (QCD) ainsi qu’à une évaluation de l’adhésion aux traitements à l’inclusion et après 8 semaines.
- Groupe expérimental : il est constitué après que les professionnels de santé aient été formés à l’ETP. Ces patients bénéficient d’une approche éducative pour apprendre à mieux gérer leur douleur et ses retentissements sur leur vie quotidienne.
Les patients du groupe expérimental répondent au questionnaire QCD, au questionnaire douleur de St Antoine (QDSA), à l’échelle du retentissement émotionnel (HADS), à l’échelle sur l’auto-capacité à gérer la douleur, à l’échelle sur la perception d’un changement concernant leur douleur, à un questionnaire d’évaluation des connaissances sur la douleur et son traitement au cours des 3 ateliers de prise en charge, puis 6 semaines après le dernier atelier.

Objectif principal :
Evaluer l’efficacité du programme par rapport à l’approche conventionnelle.

Objectifs secondaires :
- Evaluer la proportion de patients adhérents au programme.
- Evaluer la participation active au programme.
- Evaluer l’intensité de la douleur, l’évolution et le retentissement sur les activités quotidiennes.
- Evaluer l’adhésion aux traitements antalgiques avec et sans programme.
- Evaluer l’impact du programme sur le retentissement émotionnel et la qualité de vie des malades et de leurs proches.
- Evaluer l’homogénéité de l’adhésion des patients dans les divers bassins de population de la région bas-normande.
- Evaluer l’acquisition de compétences d’auto-soins et d’adaptation par le patient à l’issue du programme.
- Evaluer la validité des objectifs éducatifs du programme.
- Evaluer la pertinence et l’adéquation des techniques d’animation pédagogique.


Phase : NA

Stade : Localisé à Métastatique

1, 2, 3, 4, X
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Age ≥ 18 ans.
- Patient atteint d’un cancer diagnostiqué depuis au moins un mois.
- Douleur liée à la maladie ou à ses traitements et/ou aux séquelles de la maladie et de ses traitements (en cours ou non), c’est-à-dire traitée par antalgique depuis plus d’1 mois ou d’intensité modérée à sévère, non équilibrée, lors de la semaine précédente : avec score de douleur moyenne ≥ 4 / 10 ; douleur insomniante ; > 4 ADP par jour ; retentissement sur les activités quotidiennes.
- Espérance de vie ≥ 6 mois.
- Etat de santé compatible avec les nécessités du programme.
- Patient acceptant de participer au programme.
- Patient capable de comprendre, parler et lire le français.
- Absence de troubles cognitifs.
- Consentement éclairé signé.

Critères de non-inclusion : - Cancer primitif du système nerveux central ou métastases cérébrales.
- Troubles des fonctions supérieures documentés.
- Pathologie psychiatrique évolutive.
- Usager de drogue.
- Consommation abusive d’alcool supérieure aux recommandations de l'OMS.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03297723
Promoteur :
Centre François BACLESSE
Type de sponsor : Institutionnel
14000 CAEN

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Oscar Lambret - 3 Rue Frédéric Combemale - 59000 LILLE

Investigateur :
Docteur Nathalie LEROUX-BROMBERG

TEC / ARC / IDE :
Unité Intégrée de Recherche Clinique
investigation@
o-lambret.fr
03.20.29.59.35

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 16/05/2019