Etude : RETINO 2011 / IC 2011-05



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : RETINO 2011

Nom : IC 2011-05

Traitement : Néoadjuvant / Adjuvant

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 16/05/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité de deux traitements conservateurs, une chimiothérapie intraveineuse associée à une thermochimiothérapie au laser diode et une chimiothérapie par melphalan, chez des enfants ayant un rétinoblastome.

Spécialité : Oeil, cerveau et autres parties du système nerveux central
Localisation : C69 - Tumeur maligne de l'oeil et de ses annexes
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Les patients sont répartis en 2 études en fonction des caracteristiques du rétinoblastome.

Etude 1 : Traitement conservateur par chimiothérapie néoadjuvante IV suivie d’une thermochimiothérapie sans laser de J8 :
Les patients reçoivent 2 cures de chimiothérapie par étoposide et carboplatine de J1 à J3. suivie en cas de réponse satisfaisante d’un minimum de trois cycles de thermochimiothérapie avec une seule séance de laser au premier jour. sans laser à J8. Ce traitement dure environ six mois.

Etude 2 : Melphalan IA :
Les patients reçoivent 3 cures d’une chimiothérapie intra-artérielle par melphalan, administrée par cathétérisme de l’artère ophtalmique associée à partir de la deuxième cure à des traitements locaux des lésions oculaires (thermothérapie ou cryoapplication ou disque d’iode). Ce traitement dure environ 3 mois.

Objectif principal
Etude 1 : Evaluer le maintien de l’efficacité du traitement en termes de conservation oculaire et de recours à une radiothérapie externe chez les patients traités par une chimiothérapie néoadjuvante (VP16 carboplatine) suivie d’une combinaison chimiothérapie et laser (thermochimiothérapie TCT), tout en diminuant le nombre de traitements par laser.
Etude 2 : Evaluer l’efficacité de la chimiothérapie par melphalan, administrée par voie intra-artérielle supersélective, combinée à des traitements locaux, en termes de conservation oculaire et de recours à une radiothérapie externe.

Objectif secondaire
- Poursuivre l’évaluation de l’efficacité de la stratégie conservatrice (traitements locaux suivant une phase de chimiothérapie néoadjuvante en cas de lésions n’étant pas accessibles directement aux traitements conservateurs oculaires).
- Réaliser une étude prospective des effets secondaires systémiques et oculaires, à court, moyen et long terme, de la chimiothérapie intraveineuse, intra-artérielle exclusive ou combinée aux traitements locaux.
- Evaluer radiologiquement la réponse à la chimiothérapie intra-artérielle.
- Réaliser une étude dosimétrique de la scopie réalisée pendant les traitements intra-artériels.
- Chiffrer le risque de survenue d’une seconde tumeur à long terme.

Phase : II

Stade : NA

1
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Age ≤ 5 ans.
- Rétinoblastome uni ou bilatéral dont les tumeurs sont accessibles à un traitement conservateur, au moins d’un côté pour les atteintes bilatérales.
- Etude 1 : Rétinoblastome unilatéral groupe A, B, C ou bilatéral groupe A, B, C, D (à l’exclusion des formes avec menace maculaire), accessible à un traitement conservateur au moins d’un côté pour les atteintes bilatérales mais inaccessible d’emblée à une thermochimiothérapie en raison de la topographie des lésions, ou du diamètre et de l’épaisseur tumorales, (tumeur de plus de 4 mm de diamètre) ou entraînant un risque visuel ou de rechute vitréenne.
- Etude 2 : Rétinoblastome unilatéral Groupe C ou D.
- Etude 2 : Rétinoblastome bilatéral très asymétrique avec un oeil Groupe D et l’autre accessible à des traitements locaux sans chimiothérapie.
- Consentement éclairé signé des parents ou du représentant légal.

Critères de non-inclusion : - Traitement antérieur par chimiothérapie ou radiothérapie externe pour cette tumeur ou un autre cancer.
- Pathologie associée contre-indiquant les traitements envisagés (dont la chimiothérapie).
- Traitement antérieur pour une autre affection tumorale maligne.
- Contre-indication à l’utilisation d’un des produits expérimentaux de l’étude mentionnée dans le Résumé des Caractéristiques du Produit.
- Rétinoblastome avec atteinte extra-oculaire.
- Rétinoblastome unilatéral groupe D (très étendu) ou E pour qui une énucléation est envisagée d’emblée ou après CT néoadjuvante.
- Etude 1 : Traitement local conservateur possible sans chimiothérapie néo-adjuvante (tumeur de moins de 4 mm à distance de la macula ou du nerf optique).
- Etude 1 : Rétinoblastome bilatéral avec atteinte très asymétrique pour lequel un traitement conservateur local sans chimiothérapie est envisagée pour l’oeil le moins atteint et un traitement par melphalan IA pour l’oeil le plus atteint.
- Etude 2 : Contre-indication au cathétérisme de l’artère ophtalmique par voie fémorale.
- Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT02866136
Promoteur :
Institut Curie
Type de sponsor : Institutionnel
-
75005 PARIS 05

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Oscar Lambret - 3 Rue Frédéric Combemale - 59000 LILLE

Investigateur :
Docteur SUDOUR-BONNANGE

TEC / ARC / IDE :
Unité Intégrée de Recherche Clinique
investigation@
o-lambret.fr
03.20.29.59.35

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 16/05/2019