Etude : TGM2013-NS /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : TGM2013-NS

Nom :

Traitement :

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 17/05/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude multicentrique évaluant une stratégie thérapeutique adaptée au pronostic dans les tumeurs germinales malignes non séminomateuses extra crâniennes de l’enfant et de l’adolescent.

Spécialité : Toutes tumeurs solides
Localisation : C - Toutes localisations
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : The main objective is to assess the benefit-risk ratio of a risk-adapted strategy for treatment of extra cranial NSMGCT in children and adolescent.

Two different situations will be considered:
- in NSMGCT patients treated with cisplatin-based chemotherapy, the objective is to maintain a 2-year progression-free survival rate >80% despite a limitation of the number of course of chemotherapy (≤4) after the achievement of a clinical and biological response (primary endpoint);
- in children over 10 years with testicular or extragonadal NSMGCT, the objective is to improve the overall survival by systematically classifying the patients in high-risk group to allow a dose intensification.

Phase : II

Stade : I à IV

1
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Extra cranial non seminomateous malignant germ cell tumour (NSMGCT) except pure immature teratoma.
- Age ≤ 18 years.
- Affiliation with a social security scheme.
- Signed informed consent by parents
- Effective contraception during the study if relevant .

Critères de non-inclusion : - Previous chemotherapy
- Contraindications to study treatments
- Patient who cannot follow medical surveillance due to geographical, social, or psychological reasons
- Pregnant and breast feeding women
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT02104986
Promoteur :
Centre Léon Bérard
Type de sponsor : Institutionnel
69373 Lyon cedex 08 - 69373 Lyon cedex 08
69008 LYON 08

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Oscar Lambret - 3 Rue Frédéric Combemale - 59000 LILLE

Investigateur :
Docteur SUDOUR-BONNANGE

TEC / ARC / IDE :
Unité Intégrée de Recherche Clinique
investigation@
o-lambret.fr
03.20.29.59.35

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 17/05/2019