Etude : CPKC412A2408 /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : CPKC412A2408

Nom :

Traitement :

Type d'étude : Ciblage moléculaire / Innovation thérapeutique

Dernière MÀJ : 19/09/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude de phase 3, évaluant l'efficacité et la sécurité du midostaurine associé à une chimiothérapie standard d’induction et de consolidation chez des patients ayant une leucémie myéloïde aiguë avec une mutation nouvellement diagnostiquée sur le récepteur FLT3.

Spécialité : Tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés
Localisation : C92 - Leucémie myéloïde
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Il s’agit d’une étude de phase 3, non randomisée et multicentrique.

L’étude comprend 3 étapes :

- Étape 1 (induction): les patients reçoivent du midostaurin PO de J8 à J28 associé à une chimiothérapie standard IV. Le traitement est répété jusqu'à 2 cures en l’absence de progression de la maladie ou de toxicités.

- Étape 2 (consolidation) : les patients reçoivent du midostaurin PO de J8 à J28 associé à de la cytarabine IV. Le traitement est répété jusqu'à 4 cures en l’absence de progression de la maladie ou de toxicités.

- Étape 3 (maintenance) : les patients reçoivent du midostaurin PO de J1 à J28 seul. Le traitement est répété jusqu'à 12 cures en l’absence de progression de la maladie ou de toxicités.

Les patients sont suivis pendant une durée maximale de 24 mois après le début de l’étude.

Objectif principal:
Évaluer le pourcentage de patients ayants des évènements indésirables et des évènements indésirables graves à 24 mois.

Objectifs secondaires:
- Évaluer le ratio pourcentage de patients en rémission complète sur pourcentage de patients en rémission complète avec valeurs hématologiques anormales.
- Évaluer l’utilisation des ressources de soins de santé pendant la maintenance.

Phase : III

Stade : NA

NA
Informations libres de droit
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations libres de droit
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Âge ≥ 18 ans.
- Leucémie aiguë myéloïde diagnostiquée avec une moelle osseuse ou une numération sanguine de cellule blastique ≥ 20 % en 1ère phase d’une chimiothérapie standard d’induction et de consolidation (7 + 3 ou 5 + 2).
- Leucémie aiguë myéloïde secondaire précédemment traités avec de l'azacitidine ou de la décitabine, abandonnés dans les 30 jours ou 5 demi-vies précédant le début du traitement à l’étude.
- Mutation FLT3 documentée.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Les patients nécessitant une chimiothérapie intrathécale doivent avoir arrêter tout traitement dans les 48 heures précédant le début du traitement à l’étude.
- Fonction hépatique : bilirubine sérique ≤ 2,5 x LNS.
- Fonction rénale : clairance de la créatinine ≤ 2,5 x LNS.
- Fonction cardiaque : fraction d’éjection ventriculaire gauche ≥ 45 % et QTc
- Contraception efficace pour les patients en âge de procréer pendant la durée de l’étude et au moins pendant 4 mois après la fin de du traitement à l’étude.
- Test de grossesse urinaire ou sérique négatif avant le début du traitement de l’étude.
- Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
- Consentement éclairé signé.

Critères de non-inclusion : - Leucémies aiguës myéloïdes avec t (15; 17), t (8; 21), Inv (16) ou t (16; 16) où cellule blastique
- Maladie incontrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une pancréatite aiguë ou chronique ou une infection incontrôlée.
- Infiltrat pulmonaire, y compris ceux suspectés d'être d'origine infectieuse.
- Insuffisance cardiaque congestive NYHA ≥ 3, infarctus du myocarde dans les 6 mois ou avec une fraction d’éjection réduite, maladie coronarienne symptomatique, anomalie cliniquement significative à l’électrocardiogramme et à l’échocardiogramme, arythmie ventriculaire significative.
- Traitement antérieur d’une leucémie aiguë myéloïde. Les patients ayant reçu une leucaphérèse d'urgence, un traitement d'urgence pour une hyperleucocytose par de l’hydroxyurée ≤ 7 jours, une radiothérapie crânienne pour une leucostase du système nerveux centrale, des facteurs de croissance ou un traitement par cytokines sont autorisés.
- Antécédents d’allergie ou d’hypersensibilité à la substance active ou à tout excipient des produits expérimentaux.
- Participation en cours à une autre étude ou traitement avec un agent expérimental ou utilisation d’un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant l’inclusion.
- Toute condition médicale, psychiatrique ou anomalie de laboratoire pouvant empêcher le patient de se conformer aux contraintes du protocole.
- Femme enceinte ou en cours d’allaitement.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03379727
Promoteur :
Novartis Pharmaceuticals
Type de sponsor : Industriel
00000 HORS FRANCE

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire de Lille - 2 Avenue Oscar Lambret - 59000 LILLE

Investigateur :
Professeur Bruno QUESNEL

TEC / ARC / IDE :
Secrétariat de recherche
fanny.miquel@
chru-lille.fr
03.20.44.57.13

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 17/05/2019