Etude : PANORAMA_3 / CLBH589D2222



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : PANORAMA_3

Nom : CLBH589D2222

Traitement :

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 03/09/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude de phase 2, randomisée, visant à évaluer l’efficacité et la tolérance de trois différentes doses de panobinostat en association avec le bortézomib et la dexaméthasone chez des patients ayant un myélome multiple en rechute ou réfractaire et préalablement traités par des immunomodulateurs.

Spécialité : Tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés
Localisation : C90 - Myélome multiple et tumeurs malignes à plasmocytes
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Il s’agit d’une étude de phase 2, randomisée, en groupes parallèles et multicentrique.

Les patients sont randomisés en 3 bras :

- Bras A : les patients reçoivent 20mg de panobinostat PO 3 fois par semaine, 2 semaines sur 3 semaines de cure, du bortézomib par voie SC, 2 semaines sur 3 semaines de cure à raison de 2 fois par semaine pour les patients ≤ 75 ans et 1 fois par semaine pour les patients > 75 ans pour les 4 premières cures, puis une fois par semaine pour les cures suivantes, et de la dexaméthasone PO avant et 24h après l’administration de bortézomib.

- Bras B : les patients reçoivent 20 mg de panobinostat PO 2 fois par semaine, 2 semaines sur 3 semaines de cure, du bortézomib par voie SC, 2 semaines sur 3 semaines de cure à raison de 2 fois par semaine pour les patients ≤ 75 ans et 1 fois par semaine pour les patients > 75 ans pour les 4 premières cures, puis une fois par semaine pour les cures suivantes, et de la dexaméthasone PO avant et 24h après l’administration de bortézomib.

- Bras C : les patients reçoivent 10 mg de panobinostat PO 3 fois par semaine, 2 semaines sur 3 semaines de cure, du bortézomib par voie SC, 2 semaines sur 3 semaines de cure à raison de 2 fois par semaine pour les patients ≤ 75 ans et 1 fois par semaine pour les patients > 75 ans pour les 4 premières cures, puis une fois par semaine pour les cures suivantes, et de la dexaméthasone PO avant et 24h après l’administration de bortézomib.

Dans les 3 bras, le traitement est poursuivi jusqu’à progression de la maladie ou survenue de toxicité inacceptable. Les patients qui arrêtent le traitement pour une autre raison que progression de la maladie sont suivis toutes les 6 semaines pour évaluer l’efficacité.

Les patients sont suivis pendant 3 ans selon les procédures habituelles du centre.

Objectif principal:
Déterminer le taux de réponse globale après 8 cures de traitement.

Objectifs secondaires:
- Déterminer le taux de réponse globale tout au long de l’étude.
- Déterminer la réponse complète immunophénotypique individuelle.
- Déterminer la survie sans progression.
- Déterminer la concentration maximale plasmatique (Cmax) et le délai pour l’atteindre, la concentration minimale plasmatique (Cmin) et la concentration plasmatique à 24 heures après une dose unique et des doses multiples de panobinostat et de bortézomib.
- Déterminer le délai et la durée de réponse.
- Déterminer le délai à la progression.
- Déterminer la qualité de vie des patients (questionnaires de qualité de vie QLQ-C30).
- Déterminer le taux de réponse complète.
- Déterminer la survie globale.
- Déterminer le taux de très bonne réponse partielle.
- Déterminer les scores FACT/GOG-Ntx durant le traitement.

Phase : II

Stade : NA

NA
Informations libres de droit
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations libres de droit
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Age ≥ 18 ans.
- Myélome multiple (IMWG 2014) récidivant ou réfractaire nécessitant un traitement ; maladie mesurable par l’évaluation centralisée des protéines.
- 1 à 4 lignes de thérapie préalablement reçue(s).
- Exposition préalable à des agents immunomodulateurs.
- Fonctions organiques adéquates.
- Consentement éclairé signé.


Critères de non-inclusion : - Patient réfractaire à la première ligne de traitement.
- Maladie cardiaque cliniquement significative, non contrôlée et/ou évènement cardiaque récent, dans les 6 mois précédant la randomisation.
- Diarrhée non résolue de grade ≥ 2 (CTCAE) ou condition médicale associée à une diarrhée chronique (comme : syndrome du côlon irritable, maladie inflammatoire de l’intestin).
- Réfractaire au bortézomib.
- Thérapie anticancéreuse concomitante (autre que bortézomib / dexaméthasone et biphosphonates).
- Traitement préalable par des inhibiteurs d’histones désacétylases.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT02654990
Promoteur :
Novartis Pharmaceuticals
Type de sponsor : Industriel
00000 HORS FRANCE

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire de Lille - 2 Avenue Oscar Lambret - 59000 LILLE

Investigateur :
Docteur Eileen BOYLE

TEC / ARC / IDE :
Secrétariat de recherche
fanny.miquel@
chru-lille.fr
03.20.44.57.13

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 20/05/2019