Etude : GRAVITAS-119 / INCB 39110-119



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : GRAVITAS-119

Nom : INCB 39110-119

Traitement :

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 03/09/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : A Single-Arm, Open-Label, Phase 1 Study of Itacitinib in Combination With Calcineurin Inhibitor-Based Interventions for the Prophylaxis of Graft-Versus Host Disease

Spécialité : Tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés
Localisation : C92 - Leucémie myéloïde

Spécialité : Tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés
Localisation : C88 - Maladies immunoprolifératives malignes

Spécialité : Tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés
Localisation : C85 - Lymphome non hodgkinien, de types autres et non précisés

Spécialité : Tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés
Localisation : C81 - Lymphome de Hodgkin
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : The purpose of this study is to assess the impact and safety of itacitinib in combination with calcineurin inhibitor (CNI)-based interventions for the prophylaxis of graft-versus-host-disease (GVHD).

Intervention:
- Drug: Itacitinib
Itacitinib administered orally once daily at the protocol-defined dose.
Other Name: INCB039110
- Drug: Calcineurin inhibitor
The CNI-based prophylaxis regimen will be identified by the investigator before the subject's enrollment and will consist of the combination of tacrolimus/methotrexate or cyclosporine A/mycophenolate mofetil. Antithymocyte globulin may be included at the treating investigator's discretion.

Phase : I

Stade : NA

NA
Informations libres de droit
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations libres de droit
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Subjects with acute leukemia, chronic myelogenous leukemia, or myelodysplasia with no circulating blasts and < 5% blasts in the bone marrow.
- Subjects with non-Hodgkin lymphoma, including but not limited to chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma, follicular, marginal zone, diffuse large B cell, or mantle cell lymphoma must have chemosensitive disease at time of transplant. Subjects with Hodgkin lymphoma with chemosensitive disease at the time of transplant.
- Must be candidates for reduced-intensity conditioning regimens.
- Must be candidates for peripheral blood stem cell transplants.
- Karnofsky Performance Status score ≥ 70% or Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status score of 0 to 2.
- Serum creatinine ≤ 2.0 mg/dL or creatinine clearance ≥ 40 mL/min measured or calculated by Cockcroft-Gault equation.
- Be willing to avoid pregnancy or fathering children.

Critères de non-inclusion : - Has previously received an allogenic hematopoietic stem cell transplant.
- Presence of an active uncontrolled infection.
- Known HIV infection.
- Active hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) infection that requires treatment or at risk for HBV reactivation.
- Prior malignancies.
- Severe organ dysfunction.
- Prior treatment with a JAK inhibitor or with an investigational agent, device, or procedure within 21 days of enrollment.
- Currently breastfeeding.
- Known allergies, hypersensitivity, or intolerance to any of the study medications.
- Receipt of live (including attenuated) vaccines during the study, or anticipation of need for such a vaccine during the study.
- History of primary idiopathic myelofibrosis or any severe marrow fibrosis that would prolong neutrophil engraftment to > 28 days after transplant.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03320642
Promoteur :
INCYTE
Type de sponsor : Industriel
00000 HORS FRANCE

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire de Lille - 2 Avenue Oscar Lambret - 59000 LILLE

Investigateur :
Professeur Ibrahim YAKOUB-AGHA

TEC / ARC / IDE :
Secrétariat de recherche
fanny.miquel@
chru-lille.fr
03.20.44.57.13

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 20/05/2019