Etude : MEMMAT /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : MEMMAT

Nom :

Traitement :

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 21/05/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude de phase 2 visant à évaluer une thérapie métronomique et ciblée anti-angiogénique chez des enfants ayant un médulloblastome récurrent/progressif.

Spécialité : Oeil, cerveau et autres parties du système nerveux central
Localisation : C71 - Tumeur maligne de l'encéphale
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Les patients reçoivent du bévacizumab en perfusion IV, 2 fois par semaine, en association avec les traitements suivants pris PO : thalidomide, celecoxib, fénofibrate, tous les jours, et des cures quotidiennes d’étoposide et de cyclophosphamide s’alternant toutes les 3 semaines, de l’étoposide et de la cytarabine intrathécale en alternance liposomale de J1 à J5 toutes les 4 semaines.

Ce traitement est répété pendant 1 an.

Les patients sont suivis selon les procédures habituelles du centre.

Objectif principal :
Déterminer l’efficacité après 6 mois de traitement.

Objectif secondaire :
- Déterminer le taux de survie globale.
- Déterminer le taux de survie sans progression.
- Déterminer la toxicité.
- Déterminer la faisabilité.
- Déterminer la qualité de vie des patients.
- Déterminer les facteurs pronostiques.
- Déterminer les facteurs angiogéniques.

Phase : II

Stade : NA

2, 3, 4, X
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Age ≤ 20 ans.
- Médulloblastome confirmé histologiquement au diagnostic ou lors de la rechute, récurrent ou progressif (au moins un site non traité de la maladie récurrente).
- Fonction hématologique : globules blancs > 1 x 109/L, plaquettes > 20 x 109/L
- Fonction hépatique : transaminases
- Fonction rénale : créatinine
- Indice de Karnofsky ≥ 50% ; indice de Lansky ≥ 50%.
- Consentement éclairé signé des patients et/ou des parents.


Critères de non-inclusion : - Infection active.
- Ulcère gastro-duodénal actif.
- Maladie cardiovasculaire significative non contrôlée par un traitement standard comme une hypertension systémique.
- Shunt ventriculo-péritonéal.
- Plaie chirurgicale non cicatrisée.
- Fracture osseuse n’ayant pas bien cicatrisée.
- Hypersensibilité connue à l’un des médicaments du protocole.
- Anticipation d’une nécessité d’une intervention chirurgicale majeure durant l’étude.
- Chimiothérapie conventionnelle, traitement anti-angiogénique ou radiothérapie complète de la maladie pour la rechute (l’intervention chirurgicale doit être pratiquée avant le traitement anti-angiogénique, les patients avec des sites non irradiés sont éligibles dans cette étude).
- Toute condition ou maladie qui contre-indiquerait l’utilisation des produits à l’étude ou qui placerait le patient dans un risque inacceptable à la vue de complications liées au traitement.
- Femme enceinte ou en cours d’allaitement.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT01356290
Promoteur :
Medical University of Vienna
Type de sponsor : Institutionnel
00000 HORS FRANCE

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Oscar Lambret - 3 Rue Frédéric Combemale - 59000 LILLE

Investigateur :
Docteur Anne-Sophie DEFACHELLES

TEC / ARC / IDE :
Unité Intégrée de Recherche Clinique
investigation@
o-lambret.fr
03.20.29.59.35

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 21/05/2019