Etude : EURO EWING 2012 /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : EURO EWING 2012

Nom :

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 17/09/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Essai international, randomisé, contrôlé, portant sur le traitement des sarcomes d’Ewing nouvellement diagnostiqués

Spécialité : Tissu mésothélial et tissus mous
Localisation : C.5 - Tissu mésothélial et tissus mous : autres et non précisés

Spécialité : Os et cartilage articulaire
Localisation : C41 - Tumeur maligne des os et du cartilage articulaire, de sièges autres et non précisés
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Partie 1 :
Les patients recevront d’abord une chimiothérapie d’induction, ils seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes :

- Les patients du 1er groupe recevront 6 cures de 21 jours, par voie intraveineuse (IV) de vincristine en injection rapide le 1er jour, puis les 3 premiers jours de l’ifosfamide en 1 à 3h, de la doxorubicine en 4h et de l’étoposide en 2h. Une imagerie par résonnance magnétique ou un scanner sera réalisé après 2 cures de ce protocole et à la fin de la chimiothérapie d’induction.

- Les patients du 2ème groupe recevront une alternance de 9 cures de 14 jours, par voie IV, de vincristine en injection rapide le 1er jour, doxorubicine en continu les 2 premiers jours, cyclophosphamide en 1h le 1er jour, et d’ifosfamide en 1h et étoposide en 2h les 5 premiers jours.

Une intervention chirurgicale et/ou une radiothérapie sera réalisée chez tous les patients.

Partie 2 :
Les patients recevront une chimiothérapie de consolidation, ils seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes :

- Les patients du 1er groupe seront répartis en 2 sous-groupes en fonction de la taille de leur tumeur :
Les patients ayant une petite tumeur recevront 1 cure de 21 jours, en perfusion IV, de vincristine en injection rapide le 1er jour, actinomycine D en injection rapide les 2 premiers jours, ifosfamide en 1 à 3h les 2 premiers jours (VAI) et 7 cures de 21 jours de vincristine en injection rapide le 1er jour, actinomycine D en injection rapide les 2 premiers jours, cyclophosphamide en 1 à 3h le 1er jour avec ou sans 9 cures de 28 jours d’acide zolédronique en perfusion IV, au moins de 15 minutes et administrée au moins 1 jour avant la 2ème cure de consolidation, au maximum 2 semaines après la chirurgie.

Les patients ayant une grosse tumeur recevront 8 cures de VAI en perfusion IV avec ou sans 9 cures de 28 jours d’acide zolédronique en perfusion IV au moins de 15 minutes et administrée au moins 1 jour avant la 2ème cure de consolidation, au maximum 2 semaines après la chirurgie. Une radiothérapie pulmonaire sera réalisée en cas de métastases pulmonaires et/ou pleurales.

- Les patients du 2ème groupe recevront une alternance de 5 cures en perfusion IV les 5 premiers jours d’ifosfamide en 1h, étoposide en 2h et de vincristine en injection rapide le 1er jour, cyclophosphamide en 1h le 1er jour en perfusion IV avec ou sans 9 cures de 28 jours d’acide zolédronique, au moins de 15 minutes et administrée au moins 1 jour avant la 2ème cure de consolidation, au maximum 2 semaines après la chirurgie. Une radiothérapie pulmonaire sera réalisée en cas de métastases pulmonaires et/ou pleurales.

Les patients seront suivis pendant 5 ans ou jusqu’à progression de la maladie.

Phase : III

Stade : Localement avancé à Métastasique

1
Informations libres de droit
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations libres de droit
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : Randomisation R1 :
- Tumeur de la famille du sarcome d’EWING de l’os et du tissu mou histologiquement et génétiquement confirmée, ou sarcome à cellules rondes « Ewing-like » sans réarrangement EWSR1.
- Maladie localisée ou métastatique pulmonaire et/ou pleurale.
- Patient > 2 ans et < 50 ans à la date de la 1ère randomisation (à partir du jour du second anniversaire et jusqu’à 49 ans et 364 jours).
- 1ère randomisation ≤ 45 jours après diagnostic (lors d’une biopsie ou de la chirurgie).
- Patient considéré médicalement apte à recevoir l’un ou l’autre des traitements attribués lors de la randomisation R1.
- Pas de traitement antérieur de la tumeur de la famille du sarcome d’Ewing autre que la chirurgie.
- Pour les femmes en âge de procréer, test de grossesse négatif et documenté.
- Patient acceptant l’utilisation d’une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et pendant 12 mois après la fin de celui-ci pour les femmes en âge de procréer et 6 mois après la fin du traitement pour les hommes.
- Signature du consentement éclairé par le patient et/ou par les représentants légaux pour les patients mineurs.

Randomisation R2 :
- Age > 5 ans au moment de la randomisation.
- Tumeur localisée.
OU
- Maladie métastatique (pulmonaire et/ou pleurale uniquement) au diagnostic avec au moins une réponse partielle des métastases pulmonaires et absence de progression de la tumeur primitive au cours de la chimiothérapie d’induction.
- Chimiothérapie de consolidation telle que prévue par le protocole.
- Patient médicalement apte à recevoir de l’acide zolédronique si ce dernier lui est attribué lors de la randomisation R2.
- Signature du consentement éclairé par le patient et/ou par les représentants légaux pour les patients mineurs.

Critères de non-inclusion : Randomisation R1 :
- Maladie métastatique extra pulmonaire ou pleurale.
- Contre-indication à l’un des médicaments proposés dans l’un ou l’autre des bras de la randomisation R1.
- Deuxième cancer.
- Femme enceinte ou allaitante.
- Suivi du patient impossible pour des raisons sociales, géographiques ou psychologiques.

Randomisation R2 :
- Antécédents de chirurgie dentaire (extraction ou chirurgie de la mâchoire) dans les 6 mois précédant la première administration d’acide zolédronique ou chirurgie dentaire prévue au cours de la période de traitement ou dans les 6 mois après la fin du traitement.
- Tumeur de la famille des sarcomes d’Ewing au niveau de la maxillaire ou mandibulaire.
- Progression de la tumeur primaire ou apparition de nouvelles lésions au cours du traitement d’induction.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NA
Promoteur :
UNIVERSITY OF BIRMINGHAM
Type de sponsor : Institutionnel
UNIVERSITY OF BIRMINGHAM
00000 HORS FRANCE

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Oscar Lambret - 3 Rue Frédéric Combemale - 59000 LILLE

Investigateur :
Docteur Cyril LERVAT

TEC / ARC / IDE :
Unité Intégrée de Recherche Clinique
investigation@
o-lambret.fr
03.20.29.59.35

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 21/05/2019