Etude : OMS/DES / IC 2011-02 / OMS 2011



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme / Nom
Situation thérapeutique
Traitement
Cadre réglementaire
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme / Nom : OMS/DES / IC 2011-02 / OMS 2011

Situation thérapeutique :

Traitement : Thérapie ciblée

Cadre réglementaire : RIPH1

Dernière MÀJ : 15/12/2021
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Essai visant à étudier la réponse au traitement, chez des enfants ayant un syndrome opsomyoclonique (OMS) associé ou non à un neuroblastome

Spécialité : Oeil, cerveau et autres parties du système nerveux central
Localisation : C71 - Tumeur maligne de l'encéphale
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : - 1ère étape : Les patients reçoivent un traitement immunosuppresseur par dexaméthasone.

- 2ème étape : En cas de réponse insuffisante, les patients reçoivent un traitement immunosuppresseur avec dexaméthasone et cyclophosphamide.

- 3ème étape : En cas de réponse insuffisante, les patients reçoivent un traitement immunosuppresseur avec dexaméthasone et rituximab.

Objectif principal
Evaluer la réponse au traitement 48 semaines après le début du traitement.

Objectifs secondaires
Etudier la réponse au traitement à 3 mois, 6 mois, 12 mois et 2 ans après le début du traitement.
Evaluer le nombre d’échec au traitement.
Evaluer le pourcentage de syndrome OMS avec neuroblastome.
Evaluer le besoin de chimiothérapie chez des neuroblastomes associés au syndrome ospomyoclonique.
Evaluer la charge du traitement (traitement neurologique et oncologique).
Comparer les syndromes opsomyocloniques associés ou non à un neuroblastome (OMS-NB pos et NB neg) en ce qui concerne la présentation, la sévérité et la réponse au traitement.
Etudier l’évolution neuropsychologique à long terme.
Etudier les facteurs qui influencent l’évolution à long terme.
Comparer l’évolution à long terme avec d’autres cohortes de syndrome OMS.
Evaluer la survie sans événement et la survie globale des syndromes OMS avec neuroblastome.

Phase : III

Stade : NA

NA
Informations libres de droit
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations libres de droit
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - 6 Months to 8 Years (Child)
- Diagnostic récent de syndrome opsomyoclonique (avec ou sans neuroblastome) en utilisant les critères de diagnostic de cette étude.
- Stadage pour un neuroblastome selon les recommandations de l’étude.
- Consentement éclairé signé par les parents et/ou les représentants légaux.

Critères de non-inclusion : - Opsoclonus, myoclonus ou ataxie en rapport avec d’autres pathologies.
- Traitement antérieur par immunosuppresseur.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT01868269
Promoteur :
Institut Curie
Type de sponsor : Institutionnel
-
75005 PARIS 05

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Oscar Lambret - 3 Rue Frédéric Combemale - 59000 LILLE

Investigateur :
Docteur Anne-Sophie DEFACHELLES

TEC / ARC / IDE :
Unité Intégrée de Recherche Clinique
investigation@
o-lambret.fr
03.20.29.59.35

Statut de l'essai : CLOS

MAJ : 01/02/2021