Etude : GC-LTFU-001 /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme / Nom
Situation thérapeutique
Traitement
Cadre réglementaire
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme / Nom : GC-LTFU-001

Situation thérapeutique : Greffe

Traitement : Thérapie génique et cellulaire

Cadre réglementaire : RIPH1

Dernière MÀJ : 05/01/2021
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Protocole de suivi à long terme pour les patients traités par des cellules T génétiquement modifiées.

Spécialité : Tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés
Localisation : C96 - Tumeurs malignes des tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés, autres et non précisées
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Rationnel:
Les lymphocytes T représentent les principaux acteurs de l’immunité antitumorale. Ils possèdent un récepteur, appelé TCR, qui leur permet de reconnaître certains éléments des cellules cancéreuses. Ces cellules peuvent être modifiées génétiquement afin d’améliorer leur capacité à reconnaître et détruire les cellules cancéreuses. Les traitements par des produits à base de cellules T génétiquement modifiées ont montré une activité anticancéreuse lors d’études cliniques. La production de cellules T génétiquement modifiées comme les cellules T-CAR (pour récepteur antigénique chimérique) s’effectue à partir de cellules du patient qui sont ensuite modifiées afin qu’elles expriment un récepteur spécifique qui cible les cellules cancéreuses.

L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et l’efficacité d’un traitement par cellules T génétiquement modifiées chez des patients ayant reçu un tel traitement.


Schéma de l'étude:
Il s’agit d’une étude de phase 2-3 non randomisée et multicentrique.

Tous les patients ont des évaluations de l’innocuité tous les 3 mois pendant 6 mois puis tous les 6 mois pendant 5 ans, puis tous les ans jusqu’à la 15e année après la fin du traitement à l’étude. Ils doivent également répondre à des questionnaires tous les 3 mois pendant 6 mois puis tous les 6 mois pendant 5 ans et ont des analyses biologiques tous les 3 mois pendant 6 mois puis tous les ans jusqu’à la 15e année après la fin de l’étude et un examen clinique tous les ans pendant 15 ans.

Les patients sont suivis pendant 15 ans à partir de la fin du traitement par cellules T génétiquement modifiées.


Objectif principal:
Évaluer le risque d’événements indésirables différés.

Objectifs secondaires:
- Évaluer la persistance à long terme des cellules T génétiquement modifiées notamment par l’analyse des sites avec vecteur d’intégration.
- Évaluer la génération de rétrovirus compétents pour la réplication.
- Évaluer l’efficacité à long terme.
- Évaluer la croissance, les résultats de développement et l’état de maturité sexuelle chez les patients de moins de 18 ans au moment du traitement par cellule T génétiquement modifiées.
- Évaluer la qualité de vie à long terme liée à la santé.

Phase : II/III

Stade : NA

Rechute, Réfractaire
Informations libres de droit
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations libres de droit
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Patient ayant reçu au moins une perfusion de cellules T génétiquement modifiées antérieure au cours de l’étude commanditée par Celgene ou un partenaire de Celgene, et ayant arrêté ou mené à terme la période de suivi post-thérapeutique dans le cadre du protocole thérapeutique principal.
- Consentement éclairé signé.


Critères de non-inclusion : - Toute condition pouvant empêcher le patient de se conformer aux contraintes du protocole.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03435796
Promoteur :
CELGENE
Type de sponsor : Industriel
United States – Summit, NJ 86 Morris Avenue Summit, NJ 07901
00000 HORS FRANCE

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire de Lille - 2 Avenue Oscar Lambret - 59000 LILLE

Investigateur :
Professeur Ibrahim YAKOUB-AGHA

TEC / ARC / IDE :
Secrétariat de recherche
fanny.miquel@
chru-lille.fr
03.20.44.57.13

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 24/05/2019